Selektiv miltfleksmobilisering for lav fargeektal anastomose etter D3 lymfeknutedisseksjon (hurtig prøvelse) (SpeeDy)
Randomisert ikke-inferioritetsforsøk med selektiv miltfleksermobilisering for dannelse av lav kolorektal anastomose etter total mesorektal eksisjon og D3 paraaortisk lymfeknutedisseksjon ved lav rektalkreft.
I Low Anterior Resection of rectum for cancer er seksjonsnivået til IMA og behovet for SFM fortsatt diskutert.
Målet med denne studien er å utforske de forskjellige virkningene av høy og lav ligering med avskalling av vaskulær kappe av inferior mesenteric artery (IMA) i lav fremre reseksjon av endetarmen for kreft. Formålet med denne studien er å demonstrere at lav IMA-ligering, sparing av venstre kolikkarterie (LCA) og selektiv SFM resulterer i høyere anastomotisk lekkasjehastighet enn høy IMA-ligering med rutinemessig SFM (med en forskjell på mer enn 5%).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om TME er standard kurativ operasjon for endetarmskreftpasienter, som gjennomgår lav fremre reseksjon (LAR) eller abdominoperineal reseksjon (APR) med permanent kolostomi, er strategien for å gjenopprette transitt mellom tykktarm og endetarm (i tilfelle LAR) fortsatt omdiskutert i litteraturen.
Flere studier som sammenlignet high-tie med low-tie ligation rapporterte en stadiespesifikk overlevelsesfordel for high-tie, men på den annen side viste nyere studier at low-tie, uten miltbøyningsmobilisering (SFM), reduserer kompleksiteten til laparoskopien. prosedyre og kan redusere operasjonstiden med sammenlignbare onkologiske utfall.
Metoden for restaurerende kirurgi, etter Total Mesorectal Excision (TME), avhenger i stor grad av lengden på den reseksjonerte delen av tykktarmen, som er relatert til pasientens anatomiske egenskaper og høyden på vaskulær ligering utført under operasjonen.
I forsøk på å utføre en radikal paraaorta-lymfeknutedisseksjon blir den nedre mesenteriske arterien (IMA) vanligvis ligeret ved opprinnelsen, og Arcade of Riolan gir blodig forsyning til enhver distal anastomose. Dessverre er Arcade of Riolan et uregelmessig funn og noen ganger (26 % av tilfellene) er det obligatorisk å mobilisere miltbøyningen for å sikre en trygg og spenningsfri anastomose. SFM er en tidkrevende komponent i LAR, har tilleggsrisiko for iatrogen miltskade og er svært vanskelig under en laparoskopisk reseksjon.
I 2005 ble det påvist at rutinemessig SFM ikke alltid er nødvendig under fremre reseksjon for endetarmskreft.
En nylig retrospektiv analyse av Mouw viste at SFM var assosiert med bredere marginer og en redusert frekvens av utilstrekkelig nodalstadie hos pasienter som gjennomgikk LAR.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at lav IMA-ligering, sparing av LCA og selektiv SFM resulterer i høyere anastomotisk lekkasjehastighet enn høy IMA-ligering med rutinemessig SFM (med en forskjell på mer enn 5%). Videre formålet med denne studien å evaluere behovet for å utføre miltbøyningsmobilisering (SFM) i lav ligeringsgruppe og operasjonstid, apikale lymfeknuter positiv rate og kortsiktige postoperative komplikasjoner i begge grupper
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Rekruttering
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Petr Tsarkov, Prof
-
Underetterforsker:
- Inna Tulina, MD
-
Underetterforsker:
- Victor Zhurkovsky, MD
-
Underetterforsker:
- Lyudmila Sidorova, MD
-
Underetterforsker:
- Arcangelo Picciariello, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist primært rektal adenokarsinom lokalisert innen 15 cm fra analkanten som ikke involverer intern og/eller ekstern lukkemuskel
- Trinn I-III
- Elektiv kirurgisk behandling med TME og primær kolorektal anastomose
- Motta eller ikke motta neoadjuvant radiokjemoterapi
- Generell helsestatus i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering: I-III
- Signert informert samtykke med avtale om å delta på alle studiebesøk
- Pasienten er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar svulst, manglende evne til å utføre en TME med kolorektal anastomose, manglende evne til å fullføre R0-reseksjon eller tilstedeværelse av T4b-svulst som nødvendiggjør en multiorganreseksjon
- Pasienten ønsker å trekke seg fra den kliniske studien
- Tap til oppfølging
- Manglende evne til å fullføre alle prøveprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMA høy ligering med rutinemessig SFM
Inferior mesenteric arterie er ligeret nær sin opprinnelse.
Miltbøyning er alltid mobilisert.
|
Det utføres nervebesparende paraaorta lymfeknutedisseksjon.
Den nedre mesenteriske arterien er delt 1-2 cm fra opprinnelsen fra aorta.
Nervebesparende total mesorektal eksisjon utføres.
Miltbøyning mobiliseres.
Side-til-ende sigmoido-rektal anastomose er opprettet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IMA-skjelettisering og lav ligering med selektiv SFM
Inferior mesenterisk arterie er ligert under opprinnelsen til venstre kolikkarterie.
Miltbøyning mobiliseres kun ved behov.
|
Det utføres nervebesparende paraaorta lymfeknutedisseksjon.
Deretter skjelettes nedre mesenteriale arterie ned til opprinnelsen til venstre kolikkarterie og deles under den.
Nervebesparende total mesorektal eksisjon utføres.
Miltbøyning mobiliseres bare hvis sigmoid colon er uegnet for anastomose eller ikke når rektalstumpen.
Deretter opprettes synkende-rektal side-til-ende anastomose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 4-6 uker
|
Frekvensen av symptomatisk og asymptomatisk kolorektal anastomotisk lekkasje
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen av komplikasjoner de første 30 dagene etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheten av kirurgisk prosedyre
|
1 dag
|
|
Rate for intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Frekvensen av komplikasjoner under operasjonen
|
1 dag
|
|
Mobiliseringshastighet for miltbøyning
Tidsramme: 1 dag
|
Frekvensen for mobilisering av miltbøyning i gruppen med lavt slips
|
1 dag
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Konverteringshastigheten fra laparoskopisk eller robotisk tilnærming til åpen tilnærming
|
1 dag
|
|
IMA arkitektonikk
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten av venstre kolikkarterie, første, andre og tredje sigmoidea
|
1 dag
|
|
Lengden på IMA-stammen
Tidsramme: 1 dag
|
lengden på den nedre mesenteriske arteriestammen basert på preoperative CT-skanninger og intraoperative funn
|
1 dag
|
|
Prøvemorfometri
Tidsramme: 30 dager
|
Bruttodimensjonene til reseksjonert prøve: lengde, distale og proksimale reseksjonsmarginavstand, vaskulær pedikellengde
|
30 dager
|
|
Positiv apikale lymfeknuterfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen av metastatiske lymfeknuter funnet i området for paraaorta-lymfeknutedisseksjon
|
30 dager
|
|
Komplikasjoner av defungerende stomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle komplikasjoner av defungerende stomi
|
3 måneder
|
|
Det postoperative sykehusoppholdet
Tidsramme: 1 måned
|
antall dager fra første dag etter operasjon til utskrivning
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Ho YH. Techniques for restoring bowel continuity and function after rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2006 Oct 21;12(39):6252-60. doi: 10.3748/wjg.v12.i39.6252.
- Kanemitsu Y, Hirai T, Komori K, Kato T. Survival benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery in sigmoid colon or rectal cancer surgery. Br J Surg. 2006 May;93(5):609-15. doi: 10.1002/bjs.5327.
- Lange MM, Buunen M, van de Velde CJ, Lange JF. Level of arterial ligation in rectal cancer surgery: low tie preferred over high tie. A review. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1139-45. doi: 10.1007/s10350-008-9328-y. Epub 2008 May 16.
- Mouw TJ, King C, Ashcraft JH, Valentino JD, DiPasco PJ, Al-Kasspooles M. Routine splenic flexure mobilization may increase compliance with pathological quality metrics in patients undergoing low anterior resection. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):23-29. doi: 10.1111/codi.14404. Epub 2018 Sep 29.
- Katory M, Tang CL, Koh WL, Fook-Chong SM, Loi TT, Ooi BS, Ho KS, Eu KW. A 6-year review of surgical morbidity and oncological outcome after high anterior resection for colorectal malignancy with and without splenic flexure mobilization. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):165-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01265.x. Epub 2007 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 683472
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia