Selektiivinen pernan flexure-mobilisaatio matalan värin peräsuolen anastomoosiin D3-imusolmukkeen dissektion jälkeen (nopea kokeilu) (SpeeDy)
Satunnaistettu non-inferiority-koe selektiivisestä pernan joustavuuden mobilisoinnista matalan paksusuolen ja peräsuolen anastomoosin muodostumiseksi täydellisen mesorektaalisen leikkauksen ja D3-paraaortan imusolmukkeiden dissektion jälkeen matalassa peräsuolen syövässä.
Peräsuolen matalan anteriorisen resektiossa syövän vuoksi IMA:n leikkaustasosta ja SFM:n tarpeesta keskustellaan edelleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkean ja matalan ligaation erilaisia vaikutuksia suoliliepeen alemman valtimon (IMA) verisuonen tupen irti kuoriutuessa peräsuolen matalassa etummaisessa syövän resektiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että alhainen IMA-ligaatio, vasemman koliikkivaltimon (LCA) säästäminen ja selektiivinen SFM johtavat korkeampaan anastomoottiseen vuotoasteeseen kuin korkeaan IMA-ligaatioon rutiininomaisella SFM:llä (erolla yli 5 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka TME on tavallinen parantava leikkaus peräsuolen syöpäpotilaille, joille tehdään matala anterior resektio (LAR) tai abdominoperineaalinen resektio (APR) pysyvällä kolostomialla, strategiasta peräsuolen ja peräsuolen välisen siirtymisen palauttamiseksi (LAR:n tapauksessa) keskustellaan edelleen. kirjallisuudessa.
Useat tutkimukset, joissa verrattiin high tie ligaatiota, raportoivat vaihekohtaisen eloonjäämisedun high tielle, mutta toisaalta viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että matala tie ilman pernan taivutusmobilisaatiota (SFM) vähentää laparoskooppisen tutkimuksen monimutkaisuutta. toimenpide ja se voisi lyhentää leikkausaikaa vastaavilla onkologisilla tuloksilla.
Restoratiivisen leikkauksen menetelmä TME:n (Total Mesorectal Excision) jälkeen riippuu suurelta osin paksusuolen leikatun osan pituudesta, mikä liittyy potilaan anatomisiin ominaisuuksiin ja leikkauksen aikana suoritetun verisuonten ligaation korkeuteen.
Kun yritetään suorittaa radikaali paraaortan imusolmukkeiden dissektio, suoliliepeen valtimo (IMA) sidotaan yleensä alkupisteessään, ja Riolanin arkadi tarjoaa veristä syöttöä mihin tahansa distaaliseen anastomoosiin. Valitettavasti Arcade of Riolan on jatkuva löydös, ja joskus (26 % tapauksista) se on pakollinen mobilisoimaan pernan taipuminen turvallisen ja jännitteetön anastomoosin varmistamiseksi. SFM on aikaa vievä LAR:n komponentti, sillä on ylimääräinen iatrogeenisen pernan vaurion riski ja se on erittäin vaikeaa laparoskooppisen resektion aikana.
Vuonna 2005 osoitettiin, että rutiininomainen SFM ei aina ole tarpeen peräsuolen syövän anteriorisen resektion aikana.
Mouw'n äskettäinen retrospektiivinen analyysi osoitti, että SFM liittyi leveämpiin marginaaleihin ja riittämättömän solmuvaiheen vähentymiseen potilailla, joille tehtiin LAR.
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että alhainen IMA-ligaatio, LCA:n säästäminen ja selektiivinen SFM johtavat korkeampaan anastomoottiseen vuotoon kuin korkeaan IMA-ligaatioon rutiininomaisella SFM:llä (erolla yli 5 %). Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pernan taivutusmobilisaation (SFM) suorittamisen tarvetta matalaligaatioryhmässä sekä leikkausaikaa, apikaaliimusolmukkeiden positiivista määrää ja lyhytaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Rekrytointi
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Päätutkija:
- Petr Tsarkov, Prof
-
Alatutkija:
- Inna Tulina, MD
-
Alatutkija:
- Victor Zhurkovsky, MD
-
Alatutkija:
- Lyudmila Sidorova, MD
-
Alatutkija:
- Arcangelo Picciariello, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu primaarinen peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta ilman sisäistä ja/tai ulkoista sulkijalihasta
- Vaihe I-III
- Elektiivinen leikkaushoito TME:llä ja primaarinen kolorektaalinen anastomoosi
- Saa tai älä saa neoadjuvanttia radiokemoterapiaa
- Yleinen terveydentila American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan: I-III
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa osallistua kaikille opintovierailuille
- Potilas ei ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskelvoton kasvain, kyvyttömyys suorittaa TME:tä kolorektaalisen anastomoosin kanssa, kyvyttömyys suorittaa R0-resektio tai T4b-kasvain, joka edellyttää usean elimen resektiota
- Potilas haluaa vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta
- Tappio seurannassa
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia koemenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IMA korkea ligaatio rutiininomaisella SFM:llä
Alempi suoliliepeen valtimo on sidottu lähelle sen alkuperää.
Pernan taivutus on aina mobilisoitunut.
|
Tehdään hermoja säästävä paraaortan imusolmukkeiden leikkaus.
Alempi suoliliepeen valtimo on jaettu 1-2 cm:n etäisyydelle aortasta.
Tehdään hermoja säästävä mesorektaalinen kokonaisleikkaus.
Pernan taivutus on mobilisoitunut.
Syntyy sivulta päähän ulottuva sigmoido-peräsuolen anastomoosi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IMA luuranko ja alhainen ligaatio selektiivisellä SFM:llä
Alempi suoliliepeen valtimo on sidottu vasemman koliikkivaltimon alkukohdan alapuolelle.
Pernan koukistus mobilisoidaan vain tarvittaessa.
|
Tehdään hermoja säästävä paraaortan imusolmukkeiden leikkaus.
Sitten alempi suoliliepeen valtimo luurankoitetaan vasemman koliikkivaltimon alkuperään ja jaetaan sen alle.
Tehdään hermoja säästävä mesorektaalinen kokonaisleikkaus.
Pernan taipuminen mobilisoidaan vain, jos sigmoidi paksusuoli ei sovellu anastomoosiin tai ei ulotu peräsuolen kantoon.
Sitten luodaan laskeva peräsuolen sivulta päähän anastomoosi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Oireisen ja oireettoman kolorektaalisen anastomoottisen vuodon määrä
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden määrä ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Komplikaatioiden määrä leikkauksen aikana
|
1 päivä
|
|
Pernan taivutuksen mobilisaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pernan flexure-mobilisaation nopeus Low tie -ryhmässä
|
1 päivä
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutosnopeus laparoskooppisesta tai robottilähestymistavasta avoimeen lähestymistapaan
|
1 päivä
|
|
IMA arkkitehtoni
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasemman koliikkivaltimon, ensimmäisen, toisen ja kolmannen sigmoidivaltimon ilmaantuvuus
|
1 päivä
|
|
IMA-rungon pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
suoliliepeen valtimorungon pituus preoperatiivisten CT-skannausten ja leikkauksensisäisten löydösten perusteella
|
1 päivä
|
|
Näytteen morfometria
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Resekoidun näytteen bruttomitat: pituus, distaalisten ja proksimaalisten resektiomarginaalien etäisyys, verisuonten pedicle-pituus
|
30 päivää
|
|
Positiivinen apikaalisten imusolmukkeiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Paraaortan imusolmukkeiden dissektioalueelta löydettyjen metastaattisten imusolmukkeiden määrä
|
30 päivää
|
|
Avanteen toimintahäiriön komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki avanteen toimintahäiriön aiheuttamat komplikaatiot
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
päivien lukumäärä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Ho YH. Techniques for restoring bowel continuity and function after rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2006 Oct 21;12(39):6252-60. doi: 10.3748/wjg.v12.i39.6252.
- Kanemitsu Y, Hirai T, Komori K, Kato T. Survival benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery in sigmoid colon or rectal cancer surgery. Br J Surg. 2006 May;93(5):609-15. doi: 10.1002/bjs.5327.
- Lange MM, Buunen M, van de Velde CJ, Lange JF. Level of arterial ligation in rectal cancer surgery: low tie preferred over high tie. A review. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1139-45. doi: 10.1007/s10350-008-9328-y. Epub 2008 May 16.
- Mouw TJ, King C, Ashcraft JH, Valentino JD, DiPasco PJ, Al-Kasspooles M. Routine splenic flexure mobilization may increase compliance with pathological quality metrics in patients undergoing low anterior resection. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):23-29. doi: 10.1111/codi.14404. Epub 2018 Sep 29.
- Katory M, Tang CL, Koh WL, Fook-Chong SM, Loi TT, Ooi BS, Ho KS, Eu KW. A 6-year review of surgical morbidity and oncological outcome after high anterior resection for colorectal malignancy with and without splenic flexure mobilization. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):165-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01265.x. Epub 2007 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 683472
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .