Mobilização seletiva de flExura esplênica para anastomose ectal de baixa cor após dissecção de linfonodo D3 (Teste rápido) (SpeeDy)
Ensaio randomizado de não inferioridade da mobilização seletiva da flexura esplênica para a formação de anastomose colorretal baixa após excisão total do mesorreto e dissecção do linfonodo paraaórtico D3 em câncer retal baixo.
Na ressecção anterior baixa do reto para câncer, o nível de secção da IMA e a necessidade de SFM ainda é debatido.
O objetivo deste estudo é explorar os diferentes impactos da ligadura alta e baixa com descamação da bainha vascular da artéria mesentérica inferior (IMA) na ressecção anterior baixa do reto para câncer. O objetivo deste estudo é demonstrar que ligadura IMA baixa, preservação da artéria cólica esquerda (ACE) e SFM seletivo resulta em maior taxa de vazamento anastomótico do que ligadura IMA alta com SFM de rotina (com diferença de mais de 5%).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora a TME seja a operação curativa padrão para pacientes com câncer retal, submetidos à ressecção anterior baixa (LAR) ou ressecção abdominoperineal (APR) com colostomia permanente, a estratégia para restaurar o trânsito entre o cólon e o reto (no caso de LAR) ainda é debatida na literatura.
Vários estudos comparando amarração alta com amarração baixa relataram um benefício de sobrevida específico do estágio para amarração alta, mas, por outro lado, estudos recentes demonstraram que amarração baixa, sem mobilização da flexura esplênica (SFM), diminui a complexidade da cirurgia laparoscópica procedimento e pode reduzir o tempo de operação com resultados oncológicos comparáveis.
O método de cirurgia restauradora, após a Excisão Total do Mesorreto (TME), depende muito do comprimento da parte ressecada do cólon, que está relacionada às características anatômicas do paciente e à altura da ligadura vascular realizada durante a operação.
Na tentativa de realizar uma dissecção linfonodal para-aórtica radical, a artéria mesentérica inferior (IMA) é geralmente ligada em sua origem e a Arcada de Riolan fornece suprimento sangüíneo para qualquer anastomose distal. Infelizmente, a arcada de Riolan é um achado inconstante e às vezes (26% dos casos) é obrigatório mobilizar a flexura esplênica para garantir uma anastomose segura e sem tensão. SFM é um componente demorado do LAR, tem o risco adicional de lesão esplênica iatrogênica e é muito difícil durante uma ressecção laparoscópica.
Em 2005 foi demonstrado que o SFM de rotina nem sempre é necessário durante a ressecção anterior para câncer retal.
Uma análise retrospectiva recente de Mouw mostrou que o SFM estava associado a margens mais amplas e a uma diminuição da taxa de estadiamento nodal inadequado em pacientes submetidos a LAR.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que a ligadura IMA baixa, a preservação do LCA e o SFM seletivo resultam em maior taxa de vazamento anastomótico do que a ligadura IMA alta com SFM de rotina (com uma diferença de mais de 5%). Além disso, este estudo tem como objetivo avaliar a necessidade de realizar a mobilização da flexura esplênica (SFM) no grupo de ligadura baixa e o tempo de operação, taxa de linfonodos apicais positivos e complicações pós-operatórias de curto prazo em ambos os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Recrutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Investigador principal:
- Petr Tsarkov, Prof
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Subinvestigador:
- Inna Tulina, MD
-
Subinvestigador:
- Victor Zhurkovsky, MD
-
Subinvestigador:
- Lyudmila Sidorova, MD
-
Subinvestigador:
- Arcangelo Picciariello, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal primário comprovado histologicamente, localizado a 15 cm da borda anal, não envolvendo o músculo do esfíncter interno e/ou externo
- Estágio I-III
- Tratamento cirúrgico eletivo com TME e anastomose colorretal primária
- Receber ou não radioquimioterapia neoadjuvante
- Estado geral de saúde de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
- Consentimento informado assinado com concordância em comparecer a todas as visitas do estudo
- A paciente não está grávida
Critério de exclusão:
- Tumor irressecável, incapacidade de realizar um TME com anastomose colorretal, incapacidade de completar a ressecção R0 ou presença de tumor T4b necessitando de uma ressecção de múltiplos órgãos
- O paciente deseja retirar-se do ensaio clínico
- Perda de acompanhamento
- Incapacidade de concluir todos os procedimentos de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ligadura alta de IMA com SFM de rotina
A artéria mesentérica inferior é ligada próximo à sua origem.
A flexura esplênica é sempre mobilizada.
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A dissecção dos linfonodos para-aórticos com preservação de nervos é realizada.
A artéria mesentérica inferior é dividida em 1-2 cm de sua origem na aorta.
A excisão total do mesorreto com preservação de nervos é realizada.
A flexura esplênica é mobilizada.
A anastomose sigmoido-retal lado-terminal é criada.
Outros nomes:
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Experimental: Esqueletização de IMA e baixa ligadura com SFM seletivo
A artéria mesentérica inferior é ligada abaixo da origem da artéria cólica esquerda.
A flexura esplênica é mobilizada apenas se necessário.
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A dissecção dos linfonodos para-aórticos com preservação de nervos é realizada.
Em seguida, a artéria mesentérica inferior é esqueletizada até a origem da artéria cólica esquerda e dividida abaixo dela.
A excisão total do mesorreto com preservação de nervos é realizada.
A flexura esplênica é mobilizada apenas se o cólon sigmóide for inadequado para a anastomose ou não atingir o coto retal.
Em seguida, a anastomose descendente-retal é criada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Vazamento Anastomótico
Prazo: 4-6 semanas
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A taxa de vazamento anastomótico colorretal sintomático e assintomático
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 30 dias
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A taxa de complicações nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Tempo operacional
Prazo: 1 dia
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A duração do procedimento cirúrgico
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1 dia
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
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A taxa de complicações durante a cirurgia
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1 dia
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Taxa de mobilização da flexura esplênica
Prazo: 1 dia
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A taxa de mobilização da flexura esplênica no grupo Low tie
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1 dia
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Taxa de conversão
Prazo: 1 dia
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A taxa de conversão da abordagem laparoscópica ou robótica para abordagem aberta
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1 dia
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Arquitetura IMA
Prazo: 1 dia
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A incidência de artéria cólica esquerda, primeira, segunda e terceira artérias sigmóides
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1 dia
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O comprimento do tronco IMA
Prazo: 1 dia
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o comprimento do tronco da artéria mesentérica inferior com base em tomografia computadorizada pré-operatória e achados intraoperatórios
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1 dia
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Morfometria da amostra
Prazo: 30 dias
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As dimensões brutas do espécime ressecado: comprimento, distância das margens de ressecção distal e proximal, comprimento do pedículo vascular
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30 dias
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Taxa de linfonodos apicais positivos
Prazo: 30 dias
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A taxa de linfonodos metastáticos encontrados na área de dissecção de linfonodos paraaórticos
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30 dias
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Complicações do estoma desfuncional
Prazo: 3 meses
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Quaisquer complicações do estoma desfuncional
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3 meses
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A internação pós-operatória
Prazo: 1 mês
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o número de dias desde o primeiro dia após a operação até a alta
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Ho YH. Techniques for restoring bowel continuity and function after rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2006 Oct 21;12(39):6252-60. doi: 10.3748/wjg.v12.i39.6252.
- Kanemitsu Y, Hirai T, Komori K, Kato T. Survival benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery in sigmoid colon or rectal cancer surgery. Br J Surg. 2006 May;93(5):609-15. doi: 10.1002/bjs.5327.
- Lange MM, Buunen M, van de Velde CJ, Lange JF. Level of arterial ligation in rectal cancer surgery: low tie preferred over high tie. A review. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1139-45. doi: 10.1007/s10350-008-9328-y. Epub 2008 May 16.
- Mouw TJ, King C, Ashcraft JH, Valentino JD, DiPasco PJ, Al-Kasspooles M. Routine splenic flexure mobilization may increase compliance with pathological quality metrics in patients undergoing low anterior resection. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):23-29. doi: 10.1111/codi.14404. Epub 2018 Sep 29.
- Katory M, Tang CL, Koh WL, Fook-Chong SM, Loi TT, Ooi BS, Ho KS, Eu KW. A 6-year review of surgical morbidity and oncological outcome after high anterior resection for colorectal malignancy with and without splenic flexure mobilization. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):165-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01265.x. Epub 2007 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 683472
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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