Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv mjältflExur-mobilisering för låg färg-ektal anastomos efter D3 lymfkörteldissektion (snabbförsök) (SpeeDy)

26 februari 2020 uppdaterad av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Randomiserat non-inferioritetsförsök av selektiv mjältflexurmobilisering för bildandet av låg kolorektal anastomos efter total mesorektal excision och D3 paraaortisk lymfkörteldissektion vid låg rektalcancer.

I Low Anterior Resection of rectum för cancer diskuteras fortfarande sektionsnivån för IMA och behovet av SFM.

Syftet med denna studie är att undersöka de olika effekterna av hög och låg ligering med avskalning av vaskulärt hölje av inferior mesenteric artery (IMA) i låg främre resektion av ändtarmen för cancer. Denna studie syftar till att visa att låg IMA-ligering, sparande av vänster kolikartär (LCA) och selektiv SFM resulterar i högre anastomotisk läckagehastighet än hög IMA-ligering med rutinmässig SFM (med en skillnad på mer än 5%).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om TME är den vanliga kurativa operationen för patienter med ändtarmscancer, som genomgår låg främre resektion (LAR) eller abdominoperineal resektion (APR) med en permanent kolostomi, diskuteras fortfarande strategin för att återställa transiten mellan kolon och ändtarmen (vid LAR) i litteraturen.

Flera studier som jämförde high-tie med low-tie ligering rapporterade en stadiespecifik överlevnadsfördel för high-tie, men å andra sidan visade nyare studier att low-tie, utan mjältböjningsmobilisering (SFM), minskar komplexiteten hos laparoskopiken. procedur och skulle kunna minska operationstiden med jämförbara onkologiska resultat.

Metoden för reparativ kirurgi, efter total mesorektal excision (TME), beror till stor del på längden på den resekerade delen av tjocktarmen, som är relaterad till patientens anatomiska egenskaper och höjden av vaskulär ligering som utförs under operationen.

I ett försök att utföra en radikal paraaorta-lymfkörteldissektion är den inferior mesenteriska artären (IMA) vanligtvis ligerad vid sitt ursprung och Arcade of Riolan ger blodig tillförsel till all distal anastomos. Tyvärr är Arcade of Riolan ett inkonstant fynd och ibland (26% av fallen) är det obligatoriskt att mobilisera mjältböjningen för att säkerställa en säker och spänningsfri anastomos. SFM är en tidskrävande komponent i LAR, har ytterligare risk för iatrogen mjältskada och är mycket svår vid en laparoskopisk resektion.

År 2005 visades att rutinmässig SFM inte alltid är nödvändig vid främre resektion för rektalcancer.

En nyligen genomförd retrospektiv analys av Mouw visade att SFM var associerad med bredare marginaler och en minskad frekvens av otillräcklig nodalstadieindelning hos patienter som genomgick LAR.

Denna studie syftar till att visa att låg IMA-ligering, sparande av LCA och selektiv SFM resulterar i högre anastomotisk läckage än hög IMA-ligering med rutin-SFM (med en skillnad på mer än 5%). Dessutom syftar denna studie till att utvärdera behovet av att utföra mjältböjningsmobilisering (SFM) i lågligationsgrupp och operationstid, positiv frekvens av apikala lymfkörtlar och kortvariga postoperativa komplikationer i båda grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Rekrytering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Huvudutredare:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Underutredare:
          • Inna Tulina, MD
        • Underutredare:
          • Victor Zhurkovsky, MD
        • Underutredare:
          • Lyudmila Sidorova, MD
        • Underutredare:
          • Arcangelo Picciariello, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat primärt rektalt adenokarcinom lokaliserat inom 15 cm från analkanten som inte involverar intern och/eller extern sfinktermuskel
  2. Steg I-III
  3. Elektiv kirurgisk behandling med TME och primär kolorektal anastomos
  4. Få eller inte få neoadjuvant radiokemoterapi
  5. Övergripande hälsotillstånd enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering: I-III
  6. Undertecknat informerat samtycke med överenskommelse om att närvara vid alla studiebesök
  7. Patienten är inte gravid

Exklusions kriterier:

  1. Oopererad tumör, oförmåga att utföra en TME med kolorektal anastomos, oförmåga att slutföra R0-resektion eller närvaro av T4b-tumör som kräver en resektion av flera organ
  2. Patienten vill dra sig ur den kliniska prövningen
  3. Förlust till uppföljning
  4. Oförmåga att slutföra alla testprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IMA hög ligering med rutinmässig SFM
Mesenterial artär inferior är ligerad nära dess ursprung. Mjältböjning är alltid mobiliserad.
Procedur: Paraaortisk lymfkörteldissektion, IMA hög ligering, TME, rutinmässig mjältböjmobilisering
Nervbesparande paraaorta lymfkörteldissektion utförs. Den nedre mesenteriska artären är delad på 1-2 cm från dess ursprung från aorta. Nervbesparande total mesorektal excision utförs. Mjältböjningen mobiliseras. Sido-till-ände sigmoido-rektal anastomos skapas.
Andra namn:
  • Hög slips med rutin SFM
Experimentell: IMA-skelettisering och låg ligering med selektiv SFM
Inferior mesenteric artär är ligerad under ursprunget till vänster kolikartär. Mjältböjning mobiliseras endast om det behövs.
Procedur: Paraaortisk lymfkörteldissektion, IMA låg ligering, TME, selektiv mjältböjningsmobilisering
Nervbesparande paraaorta lymfkörteldissektion utförs. Sedan skelettiseras inferior mesenterialartär ner till ursprunget till vänster kolikartär och delas under den. Nervbesparande total mesorektal excision utförs. Mjältböjning mobiliseras endast om sigmoid kolon är olämplig för anastomos eller inte når rektalstumpen. Sedan skapas fallande rektal sida-till-ände anastomos.
Andra namn:
  • Låg slips med selektiv SFM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 4-6 veckor
Graden av symtomatisk och asymtomatisk kolorektalt anastomotiskt läckage
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Graden av komplikationer under de första 30 dagarna efter operationen
30 dagar
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Varaktigheten av kirurgiskt ingrepp
1 dag
Frekvens för intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag
Graden av komplikationer under operation
1 dag
Mobiliseringshastighet för mjältböjning
Tidsram: 1 dag
Graden av mobilisering av mjältböjning i gruppen med låg slips
1 dag
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 1 dag
Omvandlingshastigheten från laparoskopisk eller robotisk tillvägagångssätt till öppen tillvägagångssätt
1 dag
IMA arkitektonik
Tidsram: 1 dag
Förekomsten av vänster kolikartär, första, andra och tredje sigmoideusartären
1 dag
Längden på IMA-stammen
Tidsram: 1 dag
längden på den inferior mesenteriska artärstammen baserat på preoperativa CT-skanningar och intraoperativa fynd
1 dag
Provmorfometri
Tidsram: 30 dagar
Bruttodimensionerna för det resekerade provet: längd, avstånd till distala och proximala resektionsmarginaler, vaskulär pedikellängd
30 dagar
Positiv frekvens av apikala lymfkörtlar
Tidsram: 30 dagar
Frekvensen av metastaserande lymfkörtlar som finns i området för paraaorta-lymfkörteldissektion
30 dagar
Komplikationer av defungerande stomi
Tidsram: 3 månader
Eventuella komplikationer av defungerande stomi
3 månader
Den postoperativa sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
antalet dagar från första dagen efter operation till utskrivning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

2 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 683472

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera