Selektywna mobilizacja zginania śledziony w zespoleniu odbytniczym o niskim zabarwieniu po wycięciu węzła chłonnego D3 (szybka próba) (SpeeDy)
Randomizowana próba non-inferiority selektywnej mobilizacji zgięcia śledziony w celu utworzenia niskiego zespolenia jelita grubego po całkowitym wycięciu mezorektum i wycięciu węzłów chłonnych okołoaortalnych D3 w raku odbytnicy.
W przypadku niskiej przedniej resekcji odbytnicy z powodu raka poziom sekcji IMA i potrzeba SFM są nadal przedmiotem dyskusji.
Celem tego badania jest zbadanie różnych wpływów wysokiego i niskiego podwiązania z oderwaniem pochewki naczyniowej tętnicy krezkowej dolnej (IMA) w niskiej przedniej resekcji odbytnicy z powodu raka. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że niskie podwiązanie IMA, oszczędzające lewą tętnicę okrężniczą (LCA) i selektywne SFM skutkuje wyższym odsetkiem nieszczelności zespolenia niż wysokie podwiązanie IMA z rutynową SFM (z różnicą ponad 5%).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż TME jest standardową operacją leczniczą pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przechodzą niską resekcję przednią (LAR) lub resekcję brzuszno-kroczową (APR) z trwałą kolostomią, strategia przywrócenia przejścia między okrężnicą a odbytnicą (w przypadku LAR) jest nadal przedmiotem dyskusji w literaturze.
W kilku badaniach porównujących podwiązanie typu „high-tie” i „low-tie” odnotowano korzyść w zakresie przeżycia specyficzną dla danego stadium zaawansowania, ale z drugiej strony ostatnie badania wykazały, że podwiązanie typu low-tie bez mobilizacji zgięcia śledziony (SFM) zmniejsza złożoność operacji laparoskopowej procedurę i może skrócić czas operacji przy porównywalnych wynikach onkologicznych.
Sposób postępowania zachowawczego po całkowitym wycięciu mezorektum (TME) w dużej mierze zależy od długości usuniętego odcinka jelita grubego, co jest związane z cechami anatomicznymi pacjenta oraz wysokością podwiązania naczyniowego wykonanego podczas operacji.
Podczas próby radykalnego rozwarstwienia okołoaortalnych węzłów chłonnych tętnica krezkowa dolna (IMA) jest zwykle podwiązywana w miejscu jej pochodzenia, a arkada Riolana zapewnia dopływ krwi do każdego zespolenia dystalnego. Niestety arkada Riolana jest niestałym znaleziskiem, a czasami (26% przypadków) jest niezbędna do mobilizacji zgięcia śledziony w celu zapewnienia bezpiecznego i wolnego od napięć zespolenia. SFM jest czasochłonną składową LAR, wiąże się z dodatkowym ryzykiem jatrogennego uszkodzenia śledziony i jest bardzo trudna podczas resekcji laparoskopowej.
W 2005 roku wykazano, że rutynowa SFM nie zawsze jest konieczna podczas przedniej resekcji raka odbytnicy.
Niedawna retrospektywna analiza przeprowadzona przez Mouw wykazała, że SFM był związany z szerszymi marginesami i zmniejszoną częstością nieodpowiedniego stopnia zaawansowania węzłów chłonnych u pacjentów poddawanych LAR.
Ta próba ma na celu wykazanie, że niskie podwiązanie IMA, oszczędne LCA i selektywne SFM skutkuje wyższym odsetkiem nieszczelności zespolenia niż wysokie podwiązanie IMA z rutynowym SFM (z różnicą ponad 5%). Ponadto celem tego badania była ocena konieczności wykonania mobilizacji zgięcia śledziony (SFM) w grupie z niskim podwiązaniem oraz czasu operacji, częstości dodatnich węzłów chłonnych wierzchołkowych i krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych w obu grupach
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Rekrutacyjny
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Główny śledczy:
- Petr Tsarkov, Prof
-
Pod-śledczy:
- Inna Tulina, MD
-
Pod-śledczy:
- Victor Zhurkovsky, MD
-
Pod-śledczy:
- Lyudmila Sidorova, MD
-
Pod-śledczy:
- Arcangelo Picciariello, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak odbytnicy zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu bez zajęcia mięśnia zwieracza wewnętrznego i/lub zewnętrznego
- Etap I-III
- Planowe leczenie chirurgiczne z TME i pierwotnym zespoleniem jelita grubego
- Otrzymywać lub nie otrzymywać radiochemioterapii neoadjuwantowej
- Ogólny stan zdrowia według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I-III
- Podpisana świadoma zgoda ze zgodą na udział we wszystkich wizytach studyjnych
- Pacjentka nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Guz nieoperacyjny, brak możliwości wykonania TME z zespoleniem jelita grubego, brak możliwości całkowitej resekcji R0 lub obecność guza T4b wymagającego resekcji wielonarządowej
- Pacjent chce wycofać się z badania klinicznego
- Przegrana w kontynuacji
- Niemożność ukończenia wszystkich procedur próbnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka ligacja IMA z rutynowym SFM
Tętnica krezkowa dolna jest podwiązana w pobliżu jej odejścia.
Zgięcie śledziony jest zawsze zmobilizowane.
|
Przeprowadza się oszczędzającą nerwy dyssekcję węzłów chłonnych okołoaortalnych.
Tętnica krezkowa dolna jest podzielona na 1-2 cm od jej odejścia od aorty.
Wykonywane jest całkowite wycięcie mezorektum oszczędzające nerwy.
Zgięcie śledziony jest zmobilizowane.
Tworzy się zespolenie sigmoidalno-odbytnicze bok do końca.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szkieletyzacja IMA i niska ligacja z selektywnym SFM
Tętnicę krezkową dolną podwiązuje się poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej.
Zgięcie śledziony jest uruchamiane tylko w razie potrzeby.
|
Przeprowadza się oszczędzającą nerwy dyssekcję węzłów chłonnych okołoaortalnych.
Następnie tętnica krezkowa dolna jest szkieletowana aż do odejścia lewej tętnicy okrężniczej i poniżej niej dzielona.
Wykonywane jest całkowite wycięcie mezorektum oszczędzające nerwy.
Zgięcie śledzionowe jest uruchamiane tylko wtedy, gdy esica nie nadaje się do zespolenia lub nie dochodzi do kikuta odbytnicy.
Następnie tworzy się zespolenie zstępująco-odbytnicze bok do końca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Częstość objawowego i bezobjawowego wycieku zespolenia jelita grubego
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość powikłań w pierwszych 30 dniach po operacji
|
30 dni
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość powikłań podczas operacji
|
1 dzień
|
|
Szybkość mobilizacji zgięcia śledziony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szybkość mobilizacji zgięcia śledziony w grupie o niskim poziomie wiązania
|
1 dzień
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szybkość konwersji z podejścia laparoskopowego lub zrobotyzowanego na podejście otwarte
|
1 dzień
|
|
Architektura IMA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania lewej tętnicy okrężniczej, pierwszej, drugiej i trzeciej tętnicy esowatej
|
1 dzień
|
|
Długość pnia IMA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
długość pnia tętnicy krezkowej dolnej na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej i wyników śródoperacyjnych
|
1 dzień
|
|
Morfometria próbek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wymiary brutto wyciętego preparatu: długość, odległość dystalnego i proksymalnego marginesu resekcji, długość szypuły naczyniowej
|
30 dni
|
|
Wskaźnik dodatnich wierzchołkowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania przerzutowych węzłów chłonnych w okolicy rozwarstwienia węzłów chłonnych okołoaortalnych
|
30 dni
|
|
Powikłania niewydolnej stomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie powikłania niewydolnej stomii
|
3 miesiące
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba dni od pierwszego dnia po operacji do wypisu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Ho YH. Techniques for restoring bowel continuity and function after rectal cancer surgery. World J Gastroenterol. 2006 Oct 21;12(39):6252-60. doi: 10.3748/wjg.v12.i39.6252.
- Kanemitsu Y, Hirai T, Komori K, Kato T. Survival benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery in sigmoid colon or rectal cancer surgery. Br J Surg. 2006 May;93(5):609-15. doi: 10.1002/bjs.5327.
- Lange MM, Buunen M, van de Velde CJ, Lange JF. Level of arterial ligation in rectal cancer surgery: low tie preferred over high tie. A review. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1139-45. doi: 10.1007/s10350-008-9328-y. Epub 2008 May 16.
- Mouw TJ, King C, Ashcraft JH, Valentino JD, DiPasco PJ, Al-Kasspooles M. Routine splenic flexure mobilization may increase compliance with pathological quality metrics in patients undergoing low anterior resection. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):23-29. doi: 10.1111/codi.14404. Epub 2018 Sep 29.
- Katory M, Tang CL, Koh WL, Fook-Chong SM, Loi TT, Ooi BS, Ho KS, Eu KW. A 6-year review of surgical morbidity and oncological outcome after high anterior resection for colorectal malignancy with and without splenic flexure mobilization. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):165-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01265.x. Epub 2007 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 683472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .