Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная мобилизация селезеночного изгиба для низкоцветного эктального анастомоза после диссекции лимфатического узла D3 (Speedy Trial) (SpeeDy)

26 февраля 2020 г. обновлено: Russian Society of Colorectal Surgeons

Рандомизированное исследование не меньшей эффективности селективной мобилизации селезеночного изгиба для формирования нижнего колоректального анастомоза после тотального мезоректального иссечения и диссекции парааортального лимфатического узла D3 при низком раке прямой кишки.

При низкой передней резекции прямой кишки по поводу рака уровень сечения ВМА и необходимость SFM все еще обсуждаются.

Целью данного исследования является изучение различных последствий высокого и низкого лигирования при отслаивании сосудистой оболочки нижней брыжеечной артерии (НМА) при низкой передней резекции прямой кишки по поводу рака. Цель этого исследования – продемонстрировать, что лигирование нижней части ВМА, сохранение левой толстокишечной артерии (LCA) и селективная SFM приводят к более высокой частоте несостоятельности анастомоза, чем высокая степень лигирования IMA при обычном SFM (с разницей более 5%).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя ТМЭ является стандартной лечебной операцией у пациентов с раком прямой кишки, которым проводят низкую переднюю резекцию (НПР) или брюшно-промежностную резекцию (АПР) с постоянной колостомой, стратегия восстановления транзита между ободочной и прямой кишкой (в случае НПА) все еще обсуждается. в литературе.

В нескольких исследованиях, сравнивающих перевязку с высокой и низкой завязкой, сообщалось о преимуществах выживаемости в зависимости от стадии при высокой завязке, но, с другой стороны, недавние исследования показали, что низкая завязка без мобилизации селезеночного изгиба (SFM) снижает сложность лапароскопической операции. процедура и может сократить время операции с сопоставимыми онкологическими результатами.

Методика восстановительной хирургии после тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) во многом зависит от длины резецируемого участка толстой кишки, что связано с анатомическими особенностями пациента и высотой перевязки сосудов, выполняемой во время операции.

При попытке выполнить радикальную диссекцию парааортального лимфатического узла нижнюю брыжеечную артерию (НБА) обычно перевязывают в месте ее отхождения, а Аркада Риолана обеспечивает кровоснабжение любого дистального анастомоза. К сожалению, аркада Риолана является непостоянной находкой и иногда (26% случаев) является обязательной для мобилизации селезеночного изгиба для обеспечения безопасного и ненатяжного анастомоза. SFM является трудоемким компонентом LAR, имеет дополнительный риск ятрогенного повреждения селезенки и очень сложна во время лапароскопической резекции.

В 2005 году было продемонстрировано, что рутинная SFM не всегда необходима при передней резекции по поводу рака прямой кишки.

Недавний ретроспективный анализ, проведенный Mouw, показал, что SFM был связан с более широкими границами и сниженной частотой неадекватного стадирования узлов у пациентов, перенесших LAR.

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что лигирование низкой ВМА, сохранение LCA и селективное SFM приводят к более высокой частоте несостоятельности анастомоза, чем лигирование высокой IMA с обычным SFM (с разницей более 5%). Кроме того, цель этого исследования - оценить необходимость выполнения мобилизации селезеночного изгиба (SFM) в группе с низкой перевязкой, а также время операции, положительную частоту апикальных лимфатических узлов и краткосрочные послеоперационные осложнения в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Рекрутинг
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Главный следователь:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Младший исследователь:
          • Inna Tulina, MD
        • Младший исследователь:
          • Victor Zhurkovsky, MD
        • Младший исследователь:
          • Lyudmila Sidorova, MD
        • Младший исследователь:
          • Arcangelo Picciariello, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома прямой кишки, расположенная в пределах 15 см от анального края без вовлечения внутреннего и/или наружного сфинктера
  2. I-III этап
  3. Плановое оперативное лечение с ТМЭ и первичным колоректальным анастомозом
  4. Получать или не получать неоадъювантную радиохимиотерапию
  5. Общее состояние здоровья по классификации Американского общества анестезиологов (ASA): I-III.
  6. Подписанное информированное согласие с согласием посещать все учебные визиты
  7. пациентка не беременна

Критерий исключения:

  1. Нерезектабельная опухоль, невозможность выполнения ТМЭ с колоректальным анастомозом, невозможность полной резекции R0 или наличие опухоли T4b, требующей мультиорганной резекции
  2. Пациент хочет выйти из клинического исследования
  3. Потеря для последующего наблюдения
  4. Невозможность пройти все пробные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокое лигирование IMA с рутинным SFM
Нижняя брыжеечная артерия перевязывается вблизи места ее отхождения. Селезеночный изгиб всегда мобилизован.
Процедура: Диссекция парааортальных лимфатических узлов, высокая перевязка ВБА, ТМЭ, рутинная мобилизация селезеночного изгиба
Выполняют нервосохраняющую парааортальную лимфодиссекцию. Нижняя брыжеечная артерия пересекается на 1-2 см от места ее отхождения от аорты. Выполняют нервосохраняющее тотальное мезоректальное иссечение. Селезеночный изгиб мобилизован. Формируют сигмовидно-прямокишечный анастомоз бок в конец.
Другие имена:
  • Высокая связь с обычным SFM
Экспериментальный: Скелетирование IMA и низкое лигирование с селективным SFM
Нижняя брыжеечная артерия перевязывается ниже места отхождения левой толстокишечной артерии. Селезеночный изгиб мобилизуют только в случае необходимости.
Процедура: Диссекция парааортальных лимфатических узлов, нижняя перевязка НБА, ТМЭ, селективная мобилизация селезеночного изгиба
Выполняют нервосохраняющую парааортальную лимфодиссекцию. Затем скелетируют нижнюю брыжеечную артерию до места отхождения левой ободочной артерии и пересекают ее ниже. Выполняют нервосохраняющее тотальное мезоректальное иссечение. Селезеночный изгиб мобилизуют только в том случае, если сигмовидная кишка непригодна для анастомоза или не достигает культи прямой кишки. Затем накладывают нисходящий ректальный анастомоз бок в конец.
Другие имена:
  • Низкий галстук с селективным SFM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 4-6 недель
Частота симптоматической и бессимптомной несостоятельности колоректального анастомоза
4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений в первые 30 дней после операции
30 дней
Время работы
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность хирургического вмешательства
1 день
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
Частота осложнений во время операции
1 день
Скорость мобилизации селезеночного изгиба
Временное ограничение: 1 день
Скорость мобилизации селезеночного изгиба в группе Low tie
1 день
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 1 день
Скорость перехода от лапароскопического или роботизированного доступа к открытому доступу
1 день
ИМА архитектоника
Временное ограничение: 1 день
Поражение левой толстокишечной артерии, первой, второй и третьей сигмовидных артерий
1 день
Длина ствола ИМА
Временное ограничение: 1 день
длина ствола нижней брыжеечной артерии по данным предоперационной компьютерной томографии и интраоперационным данным
1 день
Морфометрия препарата
Временное ограничение: 30 дней
Макроскопические размеры резецированного препарата: длина, расстояние между дистальным и проксимальным краями резекции, длина сосудистой ножки.
30 дней
Положительные апикальные лимфатические узлы
Временное ограничение: 30 дней
Частота метастатических лимфатических узлов, обнаруженных в зоне диссекции парааортальных лимфатических узлов
30 дней
Осложнения нефункционирующей стомы
Временное ограничение: 3 месяца
Любые осложнения нефункционирующей стомы
3 месяца
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
количество дней от первого дня после операции до выписки
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Society of Colorectal Surgeons

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 683472

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться