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D3 림프절 절제술 후 낮은 색직장 문합을 위한 선택적 비장 굴곡 가동술(신속한 시도) (SpeeDy)

2020년 2월 26일 업데이트: Russian Society of Colorectal Surgeons

하부직장암에서 전체 중간직장 절제술 및 D3 대동맥 주위 림프절 절제술 후 하부 대장문합 형성을 위한 선택적 비장굴곡 가동술의 무작위 비열등성 시험.

암에 대한 직장의 하부 전방 절제술에서 IMA의 절편 수준과 SFM의 필요성은 여전히 ​​논의되고 있습니다.

이 연구의 목적은 암에 대한 직장의 낮은 전방 절제술에서 하 장간막 동맥(IMA)의 혈관 덮개를 벗겨내는 높은 결찰과 낮은 결찰의 다양한 영향을 탐색하는 것입니다. 이 연구의 목적은 낮은 IMA 결찰, 좌측 산통 동맥(LCA)의 보존 및 선택적 SFM이 일상적인 SFM을 사용한 높은 IMA 결찰보다 문합 누출률이 더 높다는 것을 입증하는 것입니다(5% 이상의 차이).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

TME는 영구 결장루가 있는 저전방절제술(LAR) 또는 복회복절제술(APR)을 받는 직장암 환자를 위한 표준 근치 수술이지만, 결장과 직장 사이의 통과(LAR의 경우)를 복원하는 전략은 여전히 ​​논의 중입니다. 문학에서.

높은 결찰과 낮은 결찰을 비교한 여러 연구에서 높은 결찰의 병기별 생존 이점이 보고되었지만, 반면에 최근 연구에서는 비장 굴곡 동원(SFM)이 없는 낮은 결찰이 복강경 수술의 복잡성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유사한 종양학적 결과로 수술 시간을 단축할 수 있습니다.

TME(Total Mesorectal Excision) 후 수복 수술의 방법은 환자의 해부학적 특징과 수술 중 수행되는 혈관 결찰의 높이와 관련된 결장의 절제된 부분의 길이에 크게 의존합니다.

급진적인 대동맥주위림프절 해부를 시도할 때 하장간막동맥(IMA)은 일반적으로 그 기원에서 결찰되고 Arcade of Riolan은 모든 원위 문합에 혈액 공급을 제공합니다. 불행히도 Arcade of Riolan은 불안정한 발견이며 안전하고 장력이 없는 문합을 보장하기 위해 비장 굴곡을 동원하기 위해 때때로(26%의 경우) 필수적입니다. SFM은 LAR의 시간 소모적 구성 요소이며 의원성 비장 손상의 추가 위험이 있으며 복강경 절제술 동안 매우 어렵습니다.

2005년에는 직장암에 대한 전방 절제술 동안 일상적인 SFM이 항상 필요한 것은 아니라는 것이 입증되었습니다.

Mouw의 최근 후향적 분석에 따르면 SFM은 LAR을 시행하는 환자에서 더 넓은 마진 및 부적절한 결절 병기의 감소율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

이 시험은 낮은 IMA 결찰, LCA 절약 및 선택적 SFM이 일상적인 SFM을 사용한 높은 IMA 결찰보다 더 높은 문합 누출률을 초래한다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다(5% 이상의 차이 포함). 또한 저결찰군에서 SFM(비장굴곡가동술) 시행의 필요성과 두 군 모두에서 수술시간, 근단림프절 양성률 및 단기 수술 후 합병증을 알아보고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • 모병
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • 수석 연구원:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • 부수사관:
          • Inna Tulina, MD
        • 부수사관:
          • Victor Zhurkovsky, MD
        • 부수사관:
          • Lyudmila Sidorova, MD
        • 부수사관:
          • Arcangelo Picciariello, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 내부 및/또는 외부 괄약근을 포함하지 않는 항문 가장자리에서 15cm 이내에 위치하는 조직학적으로 입증된 원발성 직장 선암종
  2. I-III기
  3. TME 및 원발성 결장직장 문합을 통한 선택적 외과적 치료
  4. 선행 방사선 화학요법을 받거나 받지 않음
  5. 미국마취학회(ASA) 분류에 따른 전반적인 건강 상태: I-III
  6. 모든 연구 방문에 참석하겠다는 동의서 서명
  7. 환자는 임신하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 절제 불가능한 종양, 결장직장 문합으로 TME를 수행할 수 없음, R0 절제를 완료할 수 없음 또는 다기관 절제가 필요한 T4b 종양의 존재
  2. 환자가 임상시험을 중단하고 싶어합니다.
  3. 후속 조치 손실
  4. 모든 재판 절차를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일상적인 SFM을 사용한 IMA 고결찰
하장간막 동맥은 그 기원 가까이에서 결찰됩니다. 비장 굴곡은 항상 동원됩니다.
절차: 대동맥 주위 림프절 절제술, IMA 높은 결찰술, TME, 일상적인 비장 굴곡 가동술
신경보존 대동맥 주위 림프절 절제술을 시행합니다. 하장간막동맥은 대동맥에서 기시하여 1~2cm 지점에서 갈라진다. 신경 보존 전체 장간막 절제술을 시행합니다. 비장 굴곡이 가동됩니다. 좌우 S상-직장 문합이 생성됩니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 SFM과 높은 유대 관계
실험적: 선택적 SFM을 사용한 IMA 골격화 및 낮은 결찰
하장간막 동맥은 좌측 산통 동맥 기시 아래에서 결찰됩니다. 비장 굴곡은 필요한 경우에만 동원됩니다.
절차: 대동맥 주위 림프절 절제술, IMA 저 결찰술, TME, 선택적 비장 굴곡 가동술
신경보존 대동맥 주위 림프절 절제술을 시행합니다. 그런 다음 하장간막 동맥은 왼쪽 산통 동맥의 기시까지 골격화되고 그 아래에서 분할됩니다. 신경 보존 전체 장간막 절제술을 시행합니다. S상 결장이 문합에 부적합하거나 직장 절단부에 도달하지 않는 경우에만 비장 굴곡을 동원합니다. 그런 다음 내림차순 직장 측단 문합이 생성됩니다.
다른 이름들:
  • 선택적 SFM과의 낮은 연결

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설률
기간: 4-6주
증상 및 무증상 대장 직장 문합 누설의 비율
4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
30 일
운영 시간
기간: 1 일
외과적 시술 기간
1 일
수술 중 합병증 비율
기간: 1 일
수술 중 합병증 비율
1 일
비장 굴곡 가동률
기간: 1 일
Low tie 그룹의 비장굴곡 가동률
1 일
전환율
기간: 1 일
복강경 또는 로봇 접근 방식에서 개방형 접근 방식으로 전환하는 비율
1 일
IMA 건축학
기간: 1 일
좌산통동맥, 제1, 제2, 제3 구불동맥의 발생빈도
1 일
IMA 트렁크의 길이
기간: 1 일
수술 전 CT 스캔과 수술 중 소견에 근거한 하장간막 동맥 줄기의 길이
1 일
표본 형태 측정
기간: 30 일
절제된 표본의 총 치수: 길이, 원위 및 근위 절제연 거리, 혈관 척추경 길이
30 일
양성 정단 림프절 비율
기간: 30 일
대동맥 주위 림프절 절제 부위에서 발견된 전이성 림프절의 비율
30 일
장루 기능 상실의 합병증
기간: 3 개월
장루 기능 장애의 모든 합병증
3 개월
수술 후 입원
기간: 1 개월
수술 후 첫날부터 퇴원까지의 일수
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Society of Colorectal Surgeons

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 2일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 683472

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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