3 レベルの OLIF 脊椎固定術を評価する研究
2023年7月19日 更新者：Aziyo Biologics, Inc.
3 レベル腰椎斜側方椎体間固定術における ViBone®、脱灰骨マトリックス、および骨形成タンパク質を評価するランダム化研究
この研究の目的は、ViBone、脱灰骨基質 (DBM)、および骨形成タンパク質 (BMP) を使用して 3 レベルの斜側方腰椎体間固定術 (OLIF) を受けた患者の臨床結果と X 線撮影結果を評価することです。
各レベルで 1 つの製品が使用されます。
被験者は手術後12か月間追跡調査され、6か月と12か月のコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる石灰化の程度、癒合までの平均時間、術後のX線撮影による癒合塊の成熟度が評価される。
調査の概要
詳細な説明
ViBone、DBM、BMP をそれぞれ別のレベルで使用して 3 レベルの OLIF を受ける最大 120 人の患者が登録されます。
ViBone、DBM、BMP の移植は 3 つのレベルの間でランダム化されます。
被験者は合計12か月間追跡調査されます。 データおよび X 線写真は、ベースライン、術後 3、6、および 12 か月を含む標準治療に従って収集されます。 さらに、生後6か月と12か月目にCTスキャンが必要になります。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国内の最大 5 つの施設で、最大 120 人の男女の OLIF 患者が登録される予定です。
説明
包含基準
- 18～80歳までの男性または女性
- 患者は、L2とS1の間の連続する3つのレベルに影響を与える、病歴およびX線検査によって確認された椎間板の変性を伴う椎間板原性腰痛として定義される椎間板変性疾患を患っている必要があります。 影響を受けるレベルでは、グレード 1 までの脊椎すべり症または脊椎後弯症が発生する可能性もあります
- 患者は研究登録前に少なくとも6か月の非手術治療を受けていなければならない
- 患者が署名したインフォームド・コンセントフォーム
- 患者が署名した HIPAA 承認 (ICF の一部である場合があります)
- ViBone®、DBM、BMP を使用した OLIF 手術の適切な候補者）
- 患者は計画されたフォローアップ訪問とプロトコルの要件を遵守します。
- 定期的な患者検査には、術前、術後、および術後の 3 回の来院（術後 3、6、および 12 か月後）が含まれます。
- 術後 6 か月および 12 か月後の手術部位の CT スキャン
除外基準
- 手術の6か月前に、癒合、骨代謝、または免疫抑制剤を阻害することが知られている薬剤（ステロイド、化学療法、DMARDなど）の長期慢性使用。
- 放射線療法による治療
- 腰椎または仙椎の原発腫瘍または転移性悪性腫瘍の手術を受けた患者
- 授乳中の母親または妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 悪性腫瘍または感染症の現在または最近の病歴。 現在または最近基底細胞癌の病歴がある患者が適格です。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 急速な関節疾患、骨吸収、骨軟化症、および/または診断された骨粗鬆症（骨密度検査スコア<-2.5）。
- 先天異常、免疫抑制疾患、他の疾患では説明できない沈降速度の上昇、白血球数（WBC）の上昇、またはWBC差数の顕著な左シフトなど、手術の潜在的な利益を妨げるその他の医学的または外科的状態。
- 40以上の体格指数（BMI）によって定義される病的肥満
- チタンまたはチタン合金に対するアレルギーのある患者
- 骨格的に未熟な患者（18歳未満、または骨端閉鎖のX線写真がない）
- 活動性の局所的または全身的感染症、または局所的または全身的感染症の補助治療を受けている。
- 組換え骨形成タンパク質-2、ウシI型コラーゲン、またはBMP製剤の他の成分に対する過敏症が知られている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヴィボーン®
各レベルで 1 つの製品が使用されます。
手術時に、ViBone®、DBM、および BMP の移植は 3 つの治療レベルの間でランダム化されます。
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生存可能な骨同種移植片
脱灰した骨マトリックス
骨形成タンパク質
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脱灰した骨マトリックス
各レベルで 1 つの製品が使用されます。
手術時に、ViBone®、DBM、および BMP の移植は 3 つの治療レベルの間でランダム化されます。
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生存可能な骨同種移植片
脱灰した骨マトリックス
骨形成タンパク質
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骨形成タンパク質
各レベルで 1 つの製品が使用されます。
手術時に、ViBone®、DBM、および BMP の移植は 3 つの治療レベルの間でランダム化されます。
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生存可能な骨同種移植片
脱灰した骨マトリックス
骨形成タンパク質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフト石灰化/融合
時間枠：12ヶ月
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CTスキャンによる各製品のグラフトの石灰化/融合の程度
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12ヶ月
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グラフト石灰化/融合
時間枠：6ヵ月
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CTスキャンによる各製品のグラフトの石灰化/融合の程度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合率
時間枠：3、6、12か月
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X線撮影による骨の架橋によって証明される各製品の融合率
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3、6、12か月
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融合の時間
時間枠：3、6、12か月
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X線撮影による骨の架橋によって証明される、各製品の癒合までの時間
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3、6、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症と重篤な副作用
時間枠：12か月での学習完了まで
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ViBone®、DBM、または BMP 関連の合併症および重篤な副作用のある参加者の数
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12か月での学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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