En undersøgelse, der evaluerer 3-niveau OLIF Spine Fusion

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde, 18-80 år
• Patienten skal have degenerativ diskussygdom, defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af disken bekræftet af historie og radiografiske undersøgelser, der påvirker tre sammenhængende niveauer mellem L2 og S1. Berørte niveauer kan også have op til grad 1 spondylolistese eller retrolistese
• Patienten skal have mindst 6 måneder i ikke-operativ behandling før studieindskrivning
• Patient underskrevet informeret samtykkeformular
• Patient underskrevet HIPAA-autorisation (kan være en del af ICF)
• Passende kandidat til OLIF-kirurgi ved hjælp af ViBone®, DBM og BMP)
• Patienten vil overholde de planlagte opfølgningsbesøg og kravene i protokollen
• Rutinemæssige patientundersøgelser omfatter præoperative, operative og tre postoperative besøg (3, 6 og 12 måneder efter operationen)
• CT-scanning af operationsstedet 6 og 12 måneder efter operationen

Eksklusionskriterier

• Langvarig, kronisk brug af medicin, der vides at hæmme fusion, knoglemetabolisme eller immunsuppressiva 6 måneder før operationen (dvs. steroider, kemoterapi, DMARDs osv.)
• Behandling med strålebehandling
• Patienter, der er blevet opereret for primære tumorer eller metastatiske ondartede tumorer i lænden eller korsryggen
• Ammende mødre eller kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
• Aktuel eller nylig historie med malignitet eller infektionssygdom. Patienter med nuværende eller nyere historie med basalcellekarcinom er kvalificerede.
• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Hurtig ledsygdom, knogleabsorption, osteomalaci og/eller diagnosticeret osteoporose (knogledensitetstestscore på <-2,5).
• Andre medicinske eller kirurgiske tilstande, som ville udelukke den potentielle fordel ved kirurgi, såsom medfødte abnormiteter, immunsuppressiv sygdom, forhøjet sedimentationshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjelse af hvidt blodtal (WBC) eller markant venstreforskydning i WBC-differenstallet.
• Sygelig fedme som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på 40 eller derover
• Patienter med allergi over for titanium eller titanlegering
• Patienter, der er skeletalt umodne (<18 år eller ingen røntgenologiske tegn på epifyselukning)
• Aktiv lokal eller systemisk infektion eller er under supplerende behandling for lokal eller systemisk infektion.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for rekombinant knoglemorfogenetisk protein-2, bovin type I kollagen eller andre komponenter i formuleringen af ​​BMP