Une étude évaluant la fusion de la colonne vertébrale OLIF à 3 niveaux
19 juillet 2023 mis à jour par: Aziyo Biologics, Inc.
Une étude randomisée évaluant ViBone®, la matrice osseuse déminéralisée et la protéine morphogénétique osseuse dans la fusion intersomatique lombaire latérale oblique à 3 niveaux
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques chez les patients qui subissent une fusion intersomatique lombaire latérale oblique à trois niveaux (OLIF) à l'aide de ViBone, de la matrice osseuse déminéralisée (DBM) et de la protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Un produit sera utilisé à chaque niveau.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois après la chirurgie pour évaluer le degré de minéralisation par tomodensitométrie (TDM) à 6 et 12 mois, le temps moyen de fusion et la maturation de la masse de fusion après l'opération par radiographie aux rayons X.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 120 patients subissant une OLIF à trois niveaux utilisant ViBone, DBM et BMP, chacun à des niveaux distincts, seront inscrits.
L'implantation de ViBone, DBM et BMP sera randomisée entre les trois niveaux.
Les sujets seront suivis pendant un total de 12 mois. Les données et les radiographies seront recueillies selon la norme de soins, y compris la ligne de base, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. De plus, un scanner sera nécessaire à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 120 patients masculins et féminins OLIF dans jusqu'à 5 centres aux États-Unis seront inscrits.
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme, 18-80 ans
- Le patient doit avoir une discopathie dégénérative, définie comme une lombalgie d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par l'anamnèse et des études radiographiques, affectant trois niveaux contigus entre L2 et S1. Les niveaux affectés peuvent également présenter un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis allant jusqu'au grade 1
- Le patient doit avoir au moins 6 mois de traitement non chirurgical avant l'inscription à l'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
- Autorisation HIPAA signée par le patient (peut faire partie de l'ICF)
- Candidat approprié pour la chirurgie OLIF utilisant ViBone®, DBM et BMP)
- Le patient respectera les visites de suivi prévues et les exigences du protocole
- Les examens de routine des patients comprennent des visites préopératoires, opératoires et trois visites postopératoires (3, 6 et 12 mois après la chirurgie)
- CT scan du site chirurgical 6 et 12 mois après la chirurgie
Critère d'exclusion
- Utilisation chronique à long terme de médicaments connus pour inhiber la fusion, le métabolisme osseux ou les immunosuppresseurs 6 mois avant la chirurgie (c.-à-d. stéroïdes, chimiothérapie, DMARD, etc.)
- Traitement par radiothérapie
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des tumeurs primitives ou des tumeurs malignes métastatiques de la colonne lombaire ou sacrée
- Mères allaitantes ou femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
- Antécédents actuels ou récents de malignité ou de maladie infectieuse. Les patients ayant des antécédents actuels ou récents de carcinome basocellulaire sont éligibles.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie articulaire rapide, absorption osseuse, ostéomalacie et/ou ostéoporose diagnostiquée (score au test de densité osseuse <-2,5).
- Autres conditions médicales ou chirurgicales qui empêcheraient le bénéfice potentiel de la chirurgie, telles que des anomalies congénitales, une maladie immunosuppressive, une élévation du taux de sédimentation inexpliquée par d'autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC) ou un déplacement marqué vers la gauche du nombre différentiel de globules blancs.
- Obésité morbide définie par un indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus
- Patients allergiques au titane ou à un alliage de titane
- Patients dont le squelette est immature (< 18 ans ou aucun signe radiographique de fermeture épiphysaire)
- Infection locale ou systémique active ou traitement d'appoint pour une infection locale ou systémique.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la protéine morphogénétique osseuse recombinante 2, au collagène bovin de type I ou à d'autres composants de la formulation de la BMP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ViBone®
Un produit sera utilisé à chaque niveau.
Au moment de la chirurgie, l'implantation de ViBone®, DBM et BMP sera randomisée entre les trois niveaux traités.
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Allogreffe osseuse viable
Matrice osseuse déminéralisée
Protéine morphogénétique osseuse
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Matrice osseuse déminéralisée
Un produit sera utilisé à chaque niveau.
Au moment de la chirurgie, l'implantation de ViBone®, DBM et BMP sera randomisée entre les trois niveaux traités.
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Allogreffe osseuse viable
Matrice osseuse déminéralisée
Protéine morphogénétique osseuse
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Protéine morphogénétique osseuse
Un produit sera utilisé à chaque niveau.
Au moment de la chirurgie, l'implantation de ViBone®, DBM et BMP sera randomisée entre les trois niveaux traités.
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Allogreffe osseuse viable
Matrice osseuse déminéralisée
Protéine morphogénétique osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Greffage Minéralisation/Fusion
Délai: 12 mois
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Degré de minéralisation/fusion du greffon pour chaque produit via CT scan
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12 mois
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Greffage Minéralisation/Fusion
Délai: 6 mois
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Degré de minéralisation/fusion du greffon pour chaque produit via CT scan
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fusion
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Taux de fusion pour chaque produit, comme en témoigne le pontage osseux par radiographie aux rayons X
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3, 6 et 12 mois
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L'heure de la fusion
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Temps de fusion pour chaque produit, comme en témoigne le pontage osseux via une radiographie aux rayons X
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3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications et effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études à 12 mois
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Nombre de participants présentant des complications liées à ViBone®, DBM ou BMP et des effets indésirables graves
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Jusqu'à la fin des études à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
29 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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