Badanie oceniające 3-poziomową fuzję kręgosłupa OLIF
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aziyo Biologics, Inc.
Randomizowane badanie oceniające ViBone®, zdemineralizowaną macierz kostną i białko morfogenetyczne kości w 3-poziomowej skośnej bocznej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych u pacjentów poddanych trójstopniowej skośnej bocznej międzytrzonowej fuzji lędźwiowej (OLIF) przy użyciu ViBone, zdemineralizowanej macierzy kostnej (DBM) i białka morfogenetycznego kości (BMP).
Na każdym poziomie zostanie użyty jeden produkt.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji w celu oceny stopnia mineralizacji za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 6 i 12 miesiącach, średniego czasu do zrostu i dojrzewania masy zrośniętej po operacji za pomocą zdjęcia rentgenowskiego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie włączonych do 120 pacjentów poddawanych trójstopniowemu OLIF z użyciem ViBone, DBM i BMP, każdy na osobnych poziomach.
Implantacja ViBone, DBM i BMP będzie przeprowadzana losowo pomiędzy trzema poziomami.
Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy. Dane i zdjęcia rentgenowskie zostaną zebrane zgodnie ze standardami opieki, w tym w punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Dodatkowo konieczne będzie wykonanie tomografii komputerowej w wieku 6 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowanych zostanie do 120 pacjentów OLIF płci męskiej i żeńskiej w maksymalnie 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-80 lat
- Pacjent musi cierpieć na chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, definiowaną jako dyskogenny ból pleców ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym wywiadem i badaniami radiologicznymi, obejmującym trzy sąsiednie poziomy między L2 a S1. Dotknięte poziomy mogą również mieć kręgozmyk lub retrolisthezę do stopnia 1
- Przed włączeniem do badania pacjent musi być leczony nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody
- Podpisana przez pacjenta autoryzacja HIPAA (może być częścią ICF)
- Odpowiedni kandydat do operacji OLIF przy użyciu ViBone®, DBM i BMP)
- Pacjent będzie przestrzegał zaplanowanych wizyt kontrolnych i wymagań protokołu
- Rutynowe badania pacjenta obejmują wizyty przedoperacyjne, operacyjne i trzy wizyty pooperacyjne (3, 6 i 12 miesięcy po operacji)
- Tomografia komputerowa miejsca operowanego 6 i 12 miesięcy po operacji
Kryteria wyłączenia
- Długotrwałe, przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują fuzję, metabolizm kości lub immunosupresanty 6 miesięcy przed operacją (tj.
- Leczenie radioterapią
- Pacjenci, którzy przeszli operację guzów pierwotnych lub przerzutowych nowotworów złośliwych kręgosłupa lędźwiowego lub krzyżowego
- Karmiące matki lub kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Obecna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa lub zakaźna. Kwalifikują się pacjenci z obecną lub niedawną historią raka podstawnokomórkowego.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Szybka choroba stawów, wchłanianie kości, osteomalacja i/lub rozpoznana osteoporoza (wynik testu gęstości kości <-2,5).
- Inne stany medyczne lub chirurgiczne, które wykluczają potencjalne korzyści z zabiegu, takie jak wady wrodzone, choroba immunosupresyjna, zwiększona szybkość sedymentacji niewyjaśniona innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w różnicowej liczbie WBC.
- Chorobliwa otyłość zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 40 lub więcej
- Pacjenci z alergią na tytan lub stop tytanu
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku <18 lat lub bez radiograficznych dowodów zamknięcia nasad kości)
- Aktywne miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie lub jest w trakcie leczenia wspomagającego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rekombinowane białko morfogenetyczne kości-2, kolagen bydlęcy typu I lub inne składniki preparatu BMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ViBone®
Na każdym poziomie zostanie użyty jeden produkt.
W czasie operacji implantacja ViBone®, DBM i BMP zostanie losowo przydzielona między trzema leczonymi poziomami.
|
Żywy alloprzeszczep kości
Demineralizowana macierz kostna
Białko morfogenetyczne kości
|
|
Demineralizowana macierz kostna
Na każdym poziomie zostanie użyty jeden produkt.
W czasie operacji implantacja ViBone®, DBM i BMP zostanie losowo przydzielona między trzema leczonymi poziomami.
|
Żywy alloprzeszczep kości
Demineralizowana macierz kostna
Białko morfogenetyczne kości
|
|
Białko morfogenetyczne kości
Na każdym poziomie zostanie użyty jeden produkt.
W czasie operacji implantacja ViBone®, DBM i BMP zostanie losowo przydzielona między trzema leczonymi poziomami.
|
Żywy alloprzeszczep kości
Demineralizowana macierz kostna
Białko morfogenetyczne kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mineralizacja/fuzja przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień mineralizacji/fuzji przeszczepu dla każdego produktu za pomocą tomografii komputerowej
|
12 miesięcy
|
|
Mineralizacja/fuzja przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień mineralizacji/fuzji przeszczepu dla każdego produktu za pomocą tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Szybkości fuzji dla każdego produktu wykazane przez mostkowanie kości za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas na Fuzję
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Czas do zrośnięcia dla każdego produktu wykazano na podstawie mostkowania kości na zdjęciu rentgenowskim
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania i poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie nauki w wieku 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z powikłaniami i poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z ViBone®, DBM lub BMP
|
Poprzez ukończenie nauki w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .