Studie hodnotící tříúrovňovou fúzi páteře OLIF
19. července 2023 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.
Randomizovaná studie hodnotící ViBone®, demineralizovanou kostní matrici a kostní morfogenetický protein ve 3-úrovňové šikmé laterální bederní mezitělové fúzi
Účelem této studie je zhodnotit klinické a radiografické výsledky u pacientů, kteří podstoupili tříúrovňovou šikmou laterální lumbální mezitělovou fúzi (OLIF) s použitím ViBone, demineralizované kostní matrix (DBM) a kostního morfogenetického proteinu (BMP).
Na každé úrovni bude použit jeden produkt.
Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotil stupeň mineralizace pomocí skenování počítačovou tomografií (CT) v 6. a 12. měsíci, střední doba do fúze a dozrávání hmoty fúze po operaci pomocí rentgenového rentgenového snímku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Bude zařazeno až 120 pacientů podstupujících tříúrovňovou OLIF pomocí ViBone, DBM a BMP, každý na samostatných úrovních.
Implantace ViBone, DBM a BMP budou náhodně rozděleny mezi tři úrovně.
Subjekty budou sledovány celkem 12 měsíců. Data a rentgenové snímky budou shromažďovány podle standardní péče, včetně výchozího stavu, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Kromě toho bude vyžadováno CT vyšetření v 6 a 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude až 120 pacientů s OLIFem a žen v až 5 centrech ve Spojených státech.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena, 18-80 let
- Pacient musí mít degenerativní onemocnění ploténky, definované jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a radiografickými studiemi, postihující tři souvislé úrovně mezi L2 a S1. Postižené úrovně mohou mít také spondylolistézu nebo retrolistézu až 1. stupně
- Pacient musí mít před zařazením do studie alespoň 6 měsíců na neoperační léčbě
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacientem podepsané oprávnění HIPAA (může být součástí ICF)
- Vhodný kandidát pro operaci OLIF s použitím ViBone®, DBM a BMP)
- Pacient bude dodržovat plánované následné návštěvy a požadavky protokolu
- Rutinní vyšetření pacienta zahrnují předoperační, operační a tři pooperační návštěvy (3, 6 a 12 měsíců po operaci)
- CT sken chirurgického místa 6 a 12 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení
- Dlouhodobé chronické užívání léků, o kterých je známo, že inhibují fúzi, metabolismus kostí nebo imunosupresiva 6 měsíců před operací (tj. steroidy, chemoterapie, DMARD atd.)
- Léčba radioterapií
- Pacienti, kteří podstoupili operaci primárních nádorů nebo metastatických maligních nádorů bederní nebo sakrální páteře
- Kojící matky nebo ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Současná nebo nedávná anamnéza malignity nebo infekčního onemocnění. Vhodné jsou pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou bazaliomu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Rychlé onemocnění kloubů, absorpce kostí, osteomalacie a/nebo diagnostikovaná osteoporóza (skóre testu hustoty kostí <-2,5).
- Jiné lékařské nebo chirurgické stavy, které by vylučovaly potenciální přínos operace, jako jsou vrozené abnormality, imunosupresivní onemocnění, zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun v diferenciálním počtu bílých krvinek doleva.
- Morbidní obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšším
- Pacienti s alergií na titan nebo slitinu titanu
- Pacienti, kteří jsou skeletálně nezralí (ve věku < 18 let nebo bez rentgenového průkazu uzávěru epifýz)
- Aktivní lokální nebo systémová infekce nebo podstupuje doplňkovou léčbu lokální nebo systémové infekce.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní kostní morfogenetický protein-2, bovinní kolagen typu I nebo na jiné složky přípravku BMP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ViBone®
Na každé úrovni bude použit jeden produkt.
V době operace bude implantace ViBone®, DBM a BMP náhodně rozdělena mezi tři léčené úrovně.
|
Životaschopný kostní aloštěp
Demineralizovaná kostní matrice
Kostní morfogenetický protein
|
|
Demineralizovaná kostní matrice
Na každé úrovni bude použit jeden produkt.
V době operace bude implantace ViBone®, DBM a BMP náhodně rozdělena mezi tři léčené úrovně.
|
Životaschopný kostní aloštěp
Demineralizovaná kostní matrice
Kostní morfogenetický protein
|
|
Kostní morfogenetický protein
Na každé úrovni bude použit jeden produkt.
V době operace bude implantace ViBone®, DBM a BMP náhodně rozdělena mezi tři léčené úrovně.
|
Životaschopný kostní aloštěp
Demineralizovaná kostní matrice
Kostní morfogenetický protein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mineralizace/fúze štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupeň mineralizace/fúze štěpu pro každý produkt pomocí CT skenu
|
12 měsíců
|
|
Mineralizace/fúze štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupeň mineralizace/fúze štěpu pro každý produkt pomocí CT skenu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny fúze
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Rychlosti fúze pro každý produkt, jak bylo prokázáno přemostěním kosti pomocí rentgenového snímku
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Čas na fúzi
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Čas do fúze pro každý produkt, jak dokládá přemostění kosti pomocí rentgenového snímku
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace a závažné nežádoucí reakce
Časové okno: Ukončením studia ve 12 měsících
|
Počet účastníků s komplikacemi a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s ViBone®, DBM nebo BMP
|
Ukončením studia ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .