Um estudo avaliando a fusão da coluna OLIF de 3 níveis
19 de julho de 2023 atualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Um estudo randomizado avaliando ViBone®, matriz óssea desmineralizada e proteína morfogenética óssea em fusão intercorporal lombar oblíqua lateral de 3 níveis
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar oblíqua lateral de três níveis (OLIF) usando ViBone, matriz óssea desmineralizada (DBM) e proteína morfogenética óssea (BMP).
Um produto será usado em cada nível.
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a cirurgia para avaliar o grau de mineralização por meio de tomografia computadorizada (TC) aos 6 e 12 meses, tempo médio de fusão e maturação da massa de fusão no pós-operatório por meio de radiografia de raios-x.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos até 120 pacientes submetidos a OLIF de três níveis usando ViBone, DBM e BMP, cada um em níveis separados.
A implantação de ViBone, DBM e BMP será randomizada entre os três níveis.
Os indivíduos serão acompanhados por um total de 12 meses. Dados e radiografias de raio-x serão coletados de acordo com o padrão de atendimento, incluindo linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Além disso, uma tomografia computadorizada será necessária aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos até 120 pacientes OLIF masculinos e femininos em até 5 centros nos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
- O paciente deve ter doença degenerativa do disco, definida como dor discogênica nas costas com degeneração do disco confirmada pela história e estudos radiográficos, afetando três níveis contíguos entre L2 e S1. Os níveis afetados também podem ter espondilolistese ou retrolistese de grau 1
- O paciente deve ter pelo menos 6 meses em tratamento não cirúrgico antes da inscrição no estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente
- Autorização HIPAA assinada pelo paciente (pode fazer parte do ICF)
- Candidato adequado para cirurgia OLIF usando ViBone®, DBM e BMP)
- O paciente cumprirá as visitas de acompanhamento agendadas e os requisitos do protocolo
- Os exames de rotina do paciente incluem visitas pré-operatórias, operatórias e três visitas pós-operatórias (3, 6 e 12 meses após a cirurgia)
- Tomografia computadorizada do local da cirurgia 6 e 12 meses após a cirurgia
Critério de exclusão
- O uso crônico e prolongado de medicamentos que sabidamente inibem a fusão, o metabolismo ósseo ou imunossupressores 6 meses antes da cirurgia (ou seja, esteróides, quimioterapia, DMARDs, etc.)
- Tratamento com radioterapia
- Pacientes que fizeram cirurgia para tumores primários ou tumores malignos metastáticos da coluna lombar ou sacral
- Mães que amamentam ou mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
- História atual ou recente de malignidade ou doença infecciosa. Pacientes com história atual ou recente de carcinoma basocelular são elegíveis.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença articular rápida, absorção óssea, osteomalacia e/ou osteoporose diagnosticada (pontuação do teste de densidade óssea <-2,5).
- Outras condições médicas ou cirúrgicas que impediriam o benefício potencial da cirurgia, como anormalidades congênitas, doença imunossupressora, elevação da taxa de sedimentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou desvio marcado para a esquerda na contagem diferencial de WBC.
- Obesidade mórbida definida por um índice de massa corporal (IMC) de 40 ou mais
- Pacientes com alergia a titânio ou liga de titânio
- Pacientes esqueleticamente imaturos (<18 anos de idade ou sem evidência radiográfica de fechamento epifisário)
- Infecção local ou sistêmica ativa ou em tratamento adjuvante para infecção local ou sistêmica.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à proteína morfogenética óssea 2 recombinante, colágeno tipo I bovino ou a outros componentes da formulação da BMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ViBone®
Um produto será usado em cada nível.
No momento da cirurgia, a implantação de ViBone®, DBM e BMP será randomizada entre os três níveis tratados.
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Aloenxerto ósseo viável
Matriz Óssea Desmineralizada
Proteína morfogenética óssea
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Matriz Óssea Desmineralizada
Um produto será usado em cada nível.
No momento da cirurgia, a implantação de ViBone®, DBM e BMP será randomizada entre os três níveis tratados.
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Aloenxerto ósseo viável
Matriz Óssea Desmineralizada
Proteína morfogenética óssea
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Proteína morfogenética óssea
Um produto será usado em cada nível.
No momento da cirurgia, a implantação de ViBone®, DBM e BMP será randomizada entre os três níveis tratados.
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Aloenxerto ósseo viável
Matriz Óssea Desmineralizada
Proteína morfogenética óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mineralização/fusão de enxerto
Prazo: 12 meses
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Grau de mineralização/fusão do enxerto para cada produto via tomografia computadorizada
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12 meses
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Mineralização/fusão de enxerto
Prazo: 6 meses
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Grau de mineralização/fusão do enxerto para cada produto via tomografia computadorizada
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Fusão
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Taxas de fusão para cada produto, conforme evidenciado pela ponte óssea via radiografia de raios-x
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3, 6 e 12 meses
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Hora da Fusão
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Tempo de fusão para cada produto, conforme evidenciado pela ponte óssea via radiografia de raios-x
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3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações e reações adversas graves
Prazo: Através da conclusão do estudo em 12 meses
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Número de participantes com complicações relacionadas a ViBone®, DBM ou BMP e reações adversas graves
|
Através da conclusão do estudo em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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