Исследование по оценке 3-уровневого слияния позвоночника OLIF
19 июля 2023 г. обновлено: Aziyo Biologics, Inc.
Рандомизированное исследование по оценке ViBone®, деминерализованного костного матрикса и костного морфогенетического белка в 3-уровневом косом боковом поясничном межтеловом спондилодезе
Целью данного исследования является оценка клинических и рентгенологических результатов у пациентов, перенесших трехуровневый косой латеральный поясничный межтеловой спондилодез (OLIF) с использованием ViBone, деминерализованного костного матрикса (DBM) и костного морфогенетического белка (BMP).
На каждом уровне будет использоваться один продукт.
Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после операции для оценки степени минерализации с помощью компьютерной томографии (КТ) через 6 и 12 месяцев, среднего времени до слияния и созревания массы слияния после операции с помощью рентгенограммы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зачислено до 120 пациентов, проходящих трехуровневую OLIF с использованием ViBone, DBM и BMP на отдельных уровнях.
Имплантация ViBone, DBM и BMP будет рандомизирована между тремя уровнями.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Данные и рентгеновские снимки будут собираться в соответствии со стандартом лечения, включая исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Дополнительно потребуется компьютерная томография в 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зарегистрировано до 120 пациентов мужского и женского пола с OLIF в 5 центрах в США.
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина, 18-80 лет
- Пациент должен иметь дегенеративное заболевание диска, определяемое как дискогенная боль в спине с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом и рентгенографическими исследованиями, с поражением трех смежных уровней между L2 и S1. Пораженные уровни также могут иметь спондилолистез или ретролистез до 1 степени.
- Пациент должен пройти консервативное лечение не менее 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациент подписал форму информированного согласия
- Подписанное пациентом разрешение HIPAA (может быть частью ICF)
- Подходящий кандидат для операции OLIF с использованием ViBone®, DBM и BMP)
- Пациент будет придерживаться запланированных контрольных визитов и требований протокола
- Обычные осмотры пациентов включают предоперационные, операционные и три послеоперационных визита (через 3, 6 и 12 месяцев после операции).
- КТ области хирургического вмешательства через 6 и 12 месяцев после операции
Критерий исключения
- Длительное, хроническое использование лекарств, которые, как известно, ингибируют слияние, костный метаболизм или иммунодепрессанты за 6 месяцев до операции (например, стероиды, химиотерапия, DMARD и т. д.)
- Лечение лучевой терапией
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу первичных опухолей или метастатических злокачественных опухолей поясничного или крестцового отдела позвоночника
- Кормящие матери или женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Текущая или недавняя история злокачественных или инфекционных заболеваний. Пациенты с текущей или недавней историей базально-клеточной карциномы имеют право.
- Невозможность дать информированное согласие
- Быстрое заболевание суставов, резорбция костей, остеомаляция и/или диагностированный остеопороз (показатель плотности костной ткани <-2,5).
- Другие медицинские или хирургические состояния, которые исключают потенциальную пользу хирургического вмешательства, такие как врожденные аномалии, иммунодепрессивное заболевание, повышение скорости оседания, не объясняемое другими заболеваниями, повышение количества лейкоцитов или выраженный сдвиг влево дифференциального подсчета лейкоцитов.
- Морбидное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) 40 или выше
- Пациенты с аллергией на титан или титановый сплав
- Пациенты с незрелым скелетом (возраст <18 лет или отсутствие рентгенологических признаков эпифизарного закрытия)
- Активная местная или системная инфекция или проводится дополнительное лечение местной или системной инфекции.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к рекомбинантному костному морфогенетическому белку-2, бычьему коллагену типа I или к другим компонентам состава BMP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВиБон®
На каждом уровне будет использоваться один продукт.
Во время операции имплантация ViBone®, DBM и BMP будет рандомизирована между тремя уровнями лечения.
|
Жизнеспособный костный аллотрансплантат
Деминерализованный костный матрикс
Костный морфогенетический белок
|
|
Деминерализованный костный матрикс
На каждом уровне будет использоваться один продукт.
Во время операции имплантация ViBone®, DBM и BMP будет рандомизирована между тремя уровнями лечения.
|
Жизнеспособный костный аллотрансплантат
Деминерализованный костный матрикс
Костный морфогенетический белок
|
|
Костный морфогенетический белок
На каждом уровне будет использоваться один продукт.
Во время операции имплантация ViBone®, DBM и BMP будет рандомизирована между тремя уровнями лечения.
|
Жизнеспособный костный аллотрансплантат
Деминерализованный костный матрикс
Костный морфогенетический белок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привитая минерализация/слияние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень минерализации/слияния прививки для каждого продукта по данным компьютерной томографии
|
12 месяцев
|
|
Привитая минерализация/слияние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень минерализации/слияния прививки для каждого продукта по данным компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Скорость сращивания для каждого продукта, о чем свидетельствует соединение кости с помощью рентгеновского снимка.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Время слияния
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Время до слияния для каждого продукта, о чем свидетельствует соединение кости с помощью рентгеновского снимка.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и серьезные побочные реакции
Временное ограничение: Через завершение исследования в 12 месяцев
|
Количество участников с осложнениями, связанными с ViBone®, DBM или BMP, и серьезными побочными реакциями
|
Через завершение исследования в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .