Een studie ter evaluatie van OLIF-wervelkolomfusie op 3 niveaus

Inclusiecriteria

• Man of vrouw, 18-80 jaar
• Patiënt moet een degeneratieve schijfaandoening hebben, gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de schijf bevestigd door anamnese en radiografisch onderzoek, die drie aaneengesloten niveaus tussen L2 en S1 treft. Getroffen spiegels kunnen ook spondylolisthesis of retrolisthesis tot graad 1 hebben
• De patiënt moet ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling ondergaan voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Patiënt ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
• Patiënt ondertekende HIPAA-autorisatie (kan deel uitmaken van de ICF)
• Geschikte kandidaat voor OLIF-chirurgie met behulp van ViBone®, DBM en BMP)
• De patiënt zal zich houden aan de geplande vervolgbezoeken en vereisten van het protocol
• Routinematige patiëntonderzoeken omvatten preoperatieve, operatieve en drie postoperatieve bezoeken (3, 6 en 12 maanden na de operatie)
• CT-scan van operatieplaats 6 en 12 maanden na de operatie

Uitsluitingscriteria

• Langdurig, chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze fusie, botmetabolisme of immuunonderdrukkers remmen 6 maanden voorafgaand aan de operatie (d.w.z. steroïden, chemotherapie, DMARD's, enz.)
• Behandeling met radiotherapie
• Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor primaire tumoren of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren van de lumbale of sacrale wervelkolom
• Moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Huidige of recente geschiedenis van maligniteit of infectieziekte. Patiënten met huidige of recente geschiedenis van basaalcelcarcinoom komen in aanmerking.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie, osteomalacie en/of gediagnosticeerde osteoporose (testscore voor botdichtheid <-2,5).
• Andere medische of chirurgische aandoeningen die het potentiële voordeel van een operatie zouden uitsluiten, zoals aangeboren afwijkingen, immunosuppressieve ziekte, verhoging van de bezinkingssnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC) of duidelijke verschuiving naar links in het WBC-differentiaal.
• Morbide obesitas zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) van 40 of hoger
• Patiënten met een allergie voor titanium of titaniumlegering
• Patiënten met een onvolgroeid skelet (<18 jaar of geen radiografisch bewijs van sluiting van de epifysairschijven)
• Actieve lokale of systemische infectie of ondergaat aanvullende behandeling voor lokale of systemische infectie.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor recombinant Bone Morphogenetic Protein-2, rundercollageen Type I of voor andere componenten van de formulering van de BMP