Eine Studie zur Bewertung der 3-stufigen OLIF-Wirbelsäulenfusion

Einschlusskriterien

• Männlich oder weiblich, 18-80 Jahre alt
• Der Patient muss an einer degenerativen Bandscheibenerkrankung leiden, definiert als diskogener Rückenschmerz mit durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigter Degeneration der Bandscheibe, die drei angrenzende Ebenen zwischen L2 und S1 betrifft. Die betroffenen Ebenen können auch eine Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis zum Grad 1 aufweisen
• Der Patient muss mindestens 6 Monate lang eine nichtoperative Behandlung erhalten, bevor er in die Studie aufgenommen werden kann
• Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Vom Patienten unterzeichnete HIPAA-Genehmigung (kann Teil der ICF sein)
• Geeigneter Kandidat für eine OLIF-Operation mit ViBone®, DBM und BMP)
• Der Patient wird sich an die geplanten Nachuntersuchungen und die Anforderungen des Protokolls halten
• Zu den routinemäßigen Patientenuntersuchungen gehören präoperative, operative und drei postoperative Besuche (3, 6 und 12 Monate nach der Operation).
• CT-Scan der Operationsstelle 6 und 12 Monate nach der Operation

Ausschlusskriterien

• Langfristige, chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fusion, den Knochenstoffwechsel oder Immunsuppressiva hemmen, 6 Monate vor der Operation (z. B. Steroide, Chemotherapie, DMARDs usw.)
• Behandlung mit Strahlentherapie
• Patienten, die sich einer Operation wegen Primärtumoren oder metastasierender bösartiger Tumoren der Lenden- oder Kreuzwirbelsäule unterzogen haben
• Stillende Mütter oder Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankungen oder Infektionskrankheiten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit aktuellem oder kürzlich aufgetretenem Basalzellkarzinom.
• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteomalazie und/oder diagnostizierte Osteoporose (Knochendichte-Testergebnis von <-2,5).
• Andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die den potenziellen Nutzen einer Operation ausschließen würden, wie z. B. angeborene Anomalien, immunsuppressive Erkrankungen, eine Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine Erhöhung der Leukozytenzahl (WBC) oder eine deutliche Verschiebung der Leukozyten-Differenzialzahl nach links.
• Krankhafte Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr
• Patienten mit einer Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
• Patienten, deren Skelett noch unreif ist (< 18 Jahre alt oder kein radiologischer Nachweis eines Epiphysenverschlusses)
• Aktive lokale oder systemische Infektion oder befindet sich in einer Zusatzbehandlung wegen einer lokalen oder systemischen Infektion.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen rekombinantes Bone Morphogenetic Protein-2, Rinderkollagen Typ I oder andere Bestandteile der BMP-Formulierung