Un estudio que evalúa la fusión de columna OLIF de 3 niveles
19 de julio de 2023 actualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Un estudio aleatorizado que evalúa ViBone®, matriz ósea desmineralizada y proteína morfogenética ósea en fusión intersomática lumbar lateral oblicua de 3 niveles
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos en pacientes que se someten a fusión intersomática lumbar lateral oblicua (OLIF) de tres niveles utilizando ViBone, matriz ósea desmineralizada (DBM) y proteína morfogenética ósea (BMP).
Se utilizará un producto en cada nivel.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 12 meses después de la cirugía para evaluar el grado de mineralización mediante tomografía computarizada (TC) a los 6 y 12 meses, el tiempo medio hasta la fusión y la maduración de la masa de fusión después de la operación mediante radiografía de rayos X.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 120 pacientes sometidos a OLIF de tres niveles usando ViBone, DBM y BMP, cada uno en niveles separados.
La implantación de ViBone, DBM y BMP se distribuirá aleatoriamente entre los tres niveles.
Los sujetos serán seguidos por un total de 12 meses. Los datos y las radiografías de rayos X se recopilarán de acuerdo con el estándar de atención, incluida la línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Además, se requerirá una tomografía computarizada a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán hasta 120 pacientes OLIF masculinos y femeninos en hasta 5 centros en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer, 18-80 años de edad
- El paciente debe tener enfermedad degenerativa del disco, definida como dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmada por antecedentes y estudios radiográficos, que afecta tres niveles contiguos entre L2 y S1. Los niveles afectados también pueden tener espondilolistesis o retrolistesis de grado 1
- El paciente debe tener al menos 6 meses en tratamiento no quirúrgico antes de la inscripción en el estudio
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
- Autorización HIPAA firmada por el paciente (puede ser parte de la ICF)
- Candidato apropiado para la cirugía OLIF usando ViBone®, DBM y BMP)
- El paciente cumplirá con las visitas de seguimiento programadas y los requisitos del protocolo.
- Los exámenes de rutina del paciente incluyen visitas preoperatorias, operatorias y tres posoperatorias (3, 6 y 12 meses después de la cirugía)
- Tomografía computarizada del sitio quirúrgico 6 y 12 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión
- Uso crónico a largo plazo de medicamentos que inhiben la fusión, el metabolismo óseo o inmunosupresores 6 meses antes de la cirugía (es decir, esteroides, quimioterapia, DMARD, etc.)
- Tratamiento con radioterapia
- Pacientes que se han sometido a cirugía por tumores primarios o tumores malignos metastásicos de la columna lumbar o sacra
- Madres lactantes o mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Antecedentes actuales o recientes de malignidad o enfermedad infecciosa. Los pacientes con antecedentes actuales o recientes de carcinoma de células basales son elegibles.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad articular rápida, absorción ósea, osteomalacia y/u osteoporosis diagnosticada (puntaje de prueba de densidad ósea de <-2.5).
- Otras condiciones médicas o quirúrgicas que impedirían el beneficio potencial de la cirugía, como anomalías congénitas, enfermedad inmunosupresora, elevación de la tasa de sedimentación no explicada por otras enfermedades, elevación del conteo de glóbulos blancos (WBC) o desviación marcada a la izquierda en el conteo diferencial de WBC.
- Obesidad mórbida definida por un índice de masa corporal (IMC) de 40 o más
- Pacientes con alergia al titanio o aleación de titanio.
- Pacientes esqueléticamente inmaduros (<18 años de edad o sin evidencia radiográfica de cierre epifisario)
- Infección local o sistémica activa o está en tratamiento adyuvante para infección local o sistémica.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la proteína morfogenética ósea 2 recombinante, al colágeno bovino tipo I o a otros componentes de la formulación de la BMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ViBone®
Se utilizará un producto en cada nivel.
En el momento de la cirugía, la implantación de ViBone®, DBM y BMP se aleatorizará entre los tres niveles tratados.
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Aloinjerto de hueso viable
Matriz ósea desmineralizada
Proteína morfogenética ósea
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Matriz ósea desmineralizada
Se utilizará un producto en cada nivel.
En el momento de la cirugía, la implantación de ViBone®, DBM y BMP se aleatorizará entre los tres niveles tratados.
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Aloinjerto de hueso viable
Matriz ósea desmineralizada
Proteína morfogenética ósea
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Proteína morfogenética ósea
Se utilizará un producto en cada nivel.
En el momento de la cirugía, la implantación de ViBone®, DBM y BMP se aleatorizará entre los tres niveles tratados.
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Aloinjerto de hueso viable
Matriz ósea desmineralizada
Proteína morfogenética ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mineralización/fusión del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de mineralización/fusión del injerto para cada producto mediante tomografía computarizada
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12 meses
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Mineralización/fusión del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grado de mineralización/fusión del injerto para cada producto mediante tomografía computarizada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fusión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Tasas de fusión para cada producto como lo demuestra el puente óseo a través de una radiografía de rayos X
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3, 6 y 12 meses
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Hora de la fusión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Tiempo de fusión para cada producto como lo demuestra el puente óseo a través de una radiografía de rayos X
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3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones y reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a los 12 meses.
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Número de participantes con complicaciones y reacciones adversas graves relacionadas con ViBone®, DBM o BMP
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Hasta la finalización del estudio a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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