Tutkimus, jossa arvioidaan 3-tason OLIFin selkärangan fuusiota
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aziyo Biologics, Inc.
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ViBone®-, demineralisoitua luumatriisia ja luun morfogeneettistä proteiinia 3-tasoisessa vinossa lateraalisessa lannerangan välisessä fuusiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joille tehdään kolmitasoinen vino lateraalinen lannerangan välinen fuusio (OLIF) käyttämällä ViBonea, demineralisoitua luumatriisia (DBM) ja luun morfogeneettistä proteiinia (BMP).
Jokaisella tasolla käytetään yhtä tuotetta.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen mineralisaatioasteen arvioimiseksi tietokonetomografialla (CT) 6 ja 12 kuukauden kohdalla, keskimääräinen aika fuusioimiseen ja fuusiomassan kypsyminen leikkauksen jälkeen röntgenkuvan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan enintään 120 potilasta, joille suoritetaan kolmitasoinen OLIF ViBone-, DBM- ja BMP-hoitoa käyttäen.
ViBone-, DBM- ja BMP-istutus satunnaistetaan kolmen tason välillä.
Aiheita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan. Tiedot ja röntgenkuvat kerätään hoidon standardin mukaisesti, mukaan lukien lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi CT-skannaus vaaditaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Enintään 120 mies- ja naispuolista OLIF-potilasta otetaan mukaan enintään viiteen keskukseen Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta
- Potilaalla on oltava rappeuttava välilevysairaus, joka määritellään diskogeeniseksi selkäkivuksi, johon liittyy anamneesissa ja radiografisissa tutkimuksissa vahvistettu levyn rappeutuminen, ja joka vaikuttaa kolmeen vierekkäiseen tasoon L2:n ja S1:n välillä. Vaikuttavilla tasoilla voi myös olla jopa asteen 1 spondylolisteesi tai retrolisteesi
- Potilaalla on oltava vähintään 6 kuukautta ei-leikkaushoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Potilaan allekirjoittama HIPAA-valtuutus (voi olla osa ICF:ää)
- Sopiva ehdokas OLIF-leikkaukseen ViBone®-, DBM- ja BMP-tekniikalla)
- Potilas noudattaa suunniteltuja seurantakäyntejä ja protokollan vaatimuksia
- Rutiinipotilaiden tutkimukset sisältävät ennen leikkausta, leikkauksen ja kolme postoperatiivista käyntiä (3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
- Leikkauskohdan CT-skannaus 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Sellaisten lääkkeiden pitkäaikainen, krooninen käyttö, joiden tiedetään estävän fuusiota, luun aineenvaihduntaa tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä 6 kuukautta ennen leikkausta (eli steroidit, kemoterapia, DMARD-lääkkeet jne.)
- Hoito sädehoidolla
- Potilaat, joille on leikattu lannerangan tai ristiselän primaarisia kasvaimia tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Imettävät äidit tai naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Nykyinen tai viimeaikainen pahanlaatuinen kasvain tai tartuntatauti. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nopea nivelsairaus, luun imeytyminen, osteomalasia ja/tai diagnosoitu osteoporoosi (luutiheystestin pistemäärä <-2,5).
- Muut lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka estäisivät mahdollisen leikkauksen hyödyn, kuten synnynnäiset poikkeavuudet, immuunivastetta heikentävä sairaus, sedimentaationopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoveren määrän (WBC) nousu tai huomattava siirtymä valkosolujen erotusarvossa vasemmalle.
- Sairaalalihavuus, joka määritellään painoindeksillä (BMI) 40 tai suurempi
- Potilaat, jotka ovat allergisia titaanille tai titaaniseokselle
- Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 18-vuotiaat tai ei röntgenkuvaa epifyysin sulkeutumisesta)
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai hänellä on paikallisen tai systeemisen infektion lisähoito.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinanttiselle luun morfogeneettiselle proteiini-2:lle, naudan tyypin I kollageenille tai muille BMP-valmisteen komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ViBone®
Jokaisella tasolla käytetään yhtä tuotetta.
Leikkauksen aikana ViBone®-, DBM- ja BMP-istutus satunnaistetaan kolmen hoidetun tason välillä.
|
Elinkykyinen luun allografti
Demineralisoitu luumatriisi
Luun morfogeneettinen proteiini
|
|
Demineralisoitu luumatriisi
Jokaisella tasolla käytetään yhtä tuotetta.
Leikkauksen aikana ViBone®-, DBM- ja BMP-istutus satunnaistetaan kolmen hoidetun tason välillä.
|
Elinkykyinen luun allografti
Demineralisoitu luumatriisi
Luun morfogeneettinen proteiini
|
|
Luun morfogeneettinen proteiini
Jokaisella tasolla käytetään yhtä tuotetta.
Leikkauksen aikana ViBone®-, DBM- ja BMP-istutus satunnaistetaan kolmen hoidetun tason välillä.
|
Elinkykyinen luun allografti
Demineralisoitu luumatriisi
Luun morfogeneettinen proteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen mineralisointi/fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen mineralisaation/fuusion aste kullekin tuotteelle CT-skannauksella
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen mineralisointi/fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siirteen mineralisaation/fuusion aste kullekin tuotteelle CT-skannauksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kunkin tuotteen fuusionopeudet todisteena luun siltauksesta röntgenkuvan avulla
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Fusionin aika
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kunkin tuotteen fuusioitumisaika, mikä osoitetaan luun siltauksella röntgenkuvan avulla
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäisenä opinnot
|
Osallistujien määrä, joilla on ViBone®-, DBM- tai BMP-komplikaatioita ja vakavia haittavaikutuksia
|
12 kuukauden ikäisenä opinnot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .