En studie som evaluerer 3-nivå OLIF Spine Fusion

Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne, 18-80 år
• Pasienten må ha degenerativ skivesykdom, definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skiven bekreftet av historie og radiografiske studier, som påvirker tre sammenhengende nivåer mellom L2 og S1. Berørte nivåer kan også ha opp til grad 1 spondylolistese eller retrolistese
• Pasienten må ha minst 6 måneder på ikke-operativ behandling før studieregistrering
• Pasienten signerte skjema for informert samtykke
• Pasient signert HIPAA-autorisasjon (kan være en del av ICF)
• Passende kandidat for OLIF-kirurgi med ViBone®, DBM og BMP)
• Pasienten vil overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og kravene i protokollen
• Rutinemessige pasientundersøkelser inkluderer preoperative, operative og tre postoperative besøk (3, 6 og 12 måneder etter operasjonen)
• CT-skanning av operasjonsstedet 6 og 12 måneder etter operasjonen

Eksklusjonskriterier

• Langvarig, kronisk bruk av medisiner som er kjent for å hemme fusjon, benmetabolisme eller immundempende midler 6 måneder før operasjonen (dvs. steroider, kjemoterapi, DMARDs, etc.)
• Behandling med strålebehandling
• Pasienter som har blitt operert for primære svulster eller metastatiske ondartede svulster i lumbal eller sakral ryggrad
• Ammende mødre eller kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet
• Nåværende eller nyere historie med malignitet eller infeksjonssykdom. Pasienter med nåværende eller nyere historie med basalcellekarsinom er kvalifisert.
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Rask leddsykdom, beinabsorpsjon, osteomalaci og/eller diagnostisert osteoporose (beintetthetstestscore på <-2,5).
• Andre medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke den potensielle fordelen med kirurgi, slik som medfødte abnormiteter, immunsuppressiv sykdom, økning i sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, forhøyet antall hvite blodverdier (WBC), eller markert venstreforskyvning i WBC-differensialtellingen.
• Sykelig fedme som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller høyere
• Pasienter med allergi mot titan eller titanlegering
• Pasienter som er umodne skjelett (<18 år eller ingen radiografisk tegn på epifyseavslutning)
• Aktiv lokal eller systemisk infeksjon eller gjennomgår tilleggsbehandling for lokal eller systemisk infeksjon.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rekombinant benmorfogenetisk protein-2, bovin type I kollagen eller andre komponenter i formuleringen av BMP