3단계 OLIF 척추 유합 평가 연구
2023년 7월 19일 업데이트: Aziyo Biologics, Inc.
ViBone®, Demineralized Bone Matrix 및 Bone Morphogenetic Protein을 3-Level Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion에서 평가하는 무작위 연구
본 연구의 목적은 ViBone, 탈회골기질(DBM), 골형성단백질(BMP)을 이용하여 3단계 경사측방요추체간유합술(OLIF)을 시행한 환자의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것이다.
각 레벨에서 하나의 제품이 사용됩니다.
피험자는 수술 후 12개월 동안 6개월 및 12개월에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 광물화 정도, 융합까지의 평균 시간, 수술 후 X-선 방사선 사진을 통해 융합 덩어리의 성숙도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ViBone, DBM 및 BMP를 각각 다른 수준으로 사용하여 3단계 OLIF를 받는 최대 120명의 환자가 등록됩니다.
ViBone, DBM 및 BMP 이식은 세 가지 수준 사이에서 무작위로 이루어집니다.
피험자는 총 12개월 동안 추적될 것입니다. 기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월을 포함하는 치료 표준에 따라 데이터 및 x-선 방사선 사진을 수집할 것입니다. 또한 6개월과 12개월에 CT 스캔이 필요합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국의 최대 5개 센터에서 최대 120명의 남성 및 여성 OLIF 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, 18-80세
- 환자는 L2와 S1 사이의 3개 연속 수준에 영향을 미치는 병력 및 방사선 연구에 의해 확인된 디스크 퇴행성 허리 통증으로 정의되는 퇴행성 디스크 질환이 있어야 합니다. 영향을 받는 수준은 또한 최대 1등급 척추전방전위증 또는 후방전방전위증을 가질 수 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 비수술적 치료를 받아야 합니다.
- 환자가 서명한 동의서 양식
- 환자가 서명한 HIPAA 승인(ICF의 일부일 수 있음)
- ViBone®, DBM, BMP를 이용한 OLIF 수술에 적합한 후보)
- 환자는 예정된 후속 방문 및 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
- 일상적인 환자 검사에는 수술 전, 수술 및 수술 후 세 번의 방문(수술 후 3, 6, 12개월)이 포함됩니다.
- 수술 후 6개월 및 12개월 후 수술 부위 CT 스캔
제외 기준
- 수술 6개월 전에 유합, 골대사 또는 면역억제제를 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드, 화학요법, DMARD 등)의 장기적이고 만성적인 사용
- 방사선 요법으로 치료
- 요추 또는 천골 척추의 원발성 종양 또는 전이성 악성 종양으로 수술을 받은 적이 있는 환자
- 수유모 또는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
- 악성 종양 또는 전염병의 현재 또는 최근 병력. 기저 세포 암종의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 빠른 관절 질환, 골 흡수, 골연화증 및/또는 진단된 골다공증(골밀도 테스트 점수 <-2.5).
- 선천성 기형, 면역억제성 질환, 다른 질병으로 설명되지 않는 침강 속도의 상승, 백혈구 수치(WBC)의 상승 또는 WBC 감별 계수의 현저한 좌측 이동과 같이 수술의 잠재적 이점을 배제하는 기타 내과적 또는 외과적 상태.
- 체질량 지수(BMI) 40 이상으로 정의되는 병적 비만
- 티타늄 또는 티타늄 합금에 알레르기가 있는 환자
- 골격이 미성숙한 환자(18세 미만 또는 골단 폐쇄의 방사선학적 증거 없음)
- 활성 국소 또는 전신 감염 또는 국소 또는 전신 감염에 대한 보조 치료를 받고 있습니다.
- 재조합 Bone Morphogenetic Protein-2, bovine Type I collagen 또는 BMP 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비본®
각 레벨에서 하나의 제품이 사용됩니다.
수술 시 ViBone®, DBM 및 BMP의 이식은 세 가지 치료 수준 사이에서 무작위로 이루어집니다.
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생존 가능한 뼈 동종이식
탈염 뼈 매트릭스
뼈 형태발생 단백질
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탈염 뼈 매트릭스
각 레벨에서 하나의 제품이 사용됩니다.
수술 시 ViBone®, DBM 및 BMP의 이식은 세 가지 치료 수준 사이에서 무작위로 이루어집니다.
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생존 가능한 뼈 동종이식
탈염 뼈 매트릭스
뼈 형태발생 단백질
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뼈 형태발생 단백질
각 레벨에서 하나의 제품이 사용됩니다.
수술 시 ViBone®, DBM 및 BMP의 이식은 세 가지 치료 수준 사이에서 무작위로 이루어집니다.
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생존 가능한 뼈 동종이식
탈염 뼈 매트릭스
뼈 형태발생 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목 광물화/융합
기간: 12 개월
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CT 스캔을 통한 각 제품의 이식 광물화/융합 정도
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12 개월
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접목 광물화/융합
기간: 6 개월
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CT 스캔을 통한 각 제품의 이식 광물화/융합 정도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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융합 속도
기간: 3, 6, 12개월
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X-선 방사선 사진을 통해 뼈를 연결하여 입증되는 각 제품의 융합률
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3, 6, 12개월
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퓨전 시간
기간: 3, 6, 12개월
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X-레이 방사선 사진을 통해 뼈를 연결하여 입증되는 각 제품의 유합 시간
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 및 심각한 부작용
기간: 12개월에 연구 완료를 통해
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ViBone®, DBM 또는 BMP 관련 합병증 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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12개월에 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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