食道切除術前の腹腔鏡下虚血性コンディショニング (ISCON)

根拠:

吻合漏れは、食道癌の食道切除術後の最も重要な外科的合併症であり、罹患率と死亡率の増加につながります。 漏出の主な原因は、消化管の再建に使用される胃管の虚血による治癒障害です。 術前 CT スキャンでの大動脈の石灰化または腹腔動脈幹の狭窄は、吻合部漏出のリスク増加に関連することが示されています。 これまでのところ、この選択された患者グループに対して個別化された治療は開始されていません。 胃管の腹腔鏡下虚血コンディショニング (ISCON) は、胃血流の再分配および/または血管新生の誘導により、吻合部位での灌流を増加させることを目的としています。 これは、食道切除術前の別の介入中に、右胃大網動脈を除く供給胃動脈の閉塞によって達成されます。 これらの動脈は、従来の食道切除術でも閉塞されることに注意してください。 遡及的研究により、この技術の安全性が実証されています。 前向き研究はまだ実施されていません。

第一目的：

動脈石灰化のある患者の食道癌に対する食道切除術の 12 ～ 18 日前に、腹腔鏡下 ISCON の安全性と実現可能性を評価します。

研究デザイン:

2 施設での第 II 相前向き単群の安全性および実現可能性試験。

調査対象母集団：

-切除可能な食道癌（cT1-4a、N0-3、M0）の患者で、胸部大動脈（UCS）の「主要な石灰化」と、術前CTスキャンで腹腔軸（修正NASCETスコア）の追加の石灰化または狭窄があり、食道切除術を受ける予定です。

介入：

腹腔鏡下ISCONとそれに続く12～18日間隔での食道切除術。

一次結果:

手術1（腹腔鏡下ISCON）中または手術後、および手術2（食道切除術）前に発生するグレード2以上（Clavien-Dindo分類）のすべての合併症。

副次的結果:

手術 1 (腹腔鏡下 ISCON) に関する副次的結果は、処置の期間、失血、術後の退院日、およびグレード 1 の合併症です。 手術 2 (食道切除術) に関する副次的結果は、吻合部漏出率、その他すべてのグレード 3b 以上の合併症、および 30 日死亡率です。 さらなる副次評価項目は、微小循環のバイオマーカーによる血管新生の誘導と、インドシアニングリーン (ICG) 蛍光血管造影の測定による血流の再分布です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

患者の追加の負担は、計画された食道切除術の前に、腹腔鏡下の ISCON が行われる約 40 分間の余分な手術からなります。 現在の研究を中リスクに分類します。 現在の標準治療と比較した潜在的な利点は、吻合部漏出のリスクの軽減と吻合部漏出の重症度です。 潜在的なリスクは、手術 1 (腹腔鏡下 ISCON) 後の合併症です。 主に、以前の経験に基づいて、患者の 25% で胃不全麻痺が発生すると予想されます。 胃不全麻痺の患者は、誤嚥のリスクが高く、手術 2 (食道切除術) の実行まで経鼻胃管および経鼻空腸管栄養による胃排出が必要になります。