Laparoskopisk iskæmisk konditionering før esofagektomi (ISCON)

Begrundelse:

Anastomotisk lækage er den vigtigste kirurgiske komplikation efter esophagektomi for esophageal cancer, hvilket fører til øget morbiditet og dødelighed. En væsentlig årsag til lækage er nedsat heling på grund af iskæmi i mavesonden, der bruges til rekonstruktion af mave-tarmkanalen. Forkalkninger af aorta eller stenose af cøliakistammen på præoperativ CT-scanning har vist sig at være forbundet med en øget risiko for anastomotisk lækage. Indtil videre er der ikke iværksat individualiseret behandling for denne udvalgte gruppe af patienter. Laparoskopisk iskæmisk konditionering (ISCON) af mavesonden har til formål at øge perfusionen på det anastomotiske sted ved omfordeling af den gastriske blodgennemstrømning og/eller induktion af angiogenese. Dette opnås ved okklusion af de forsynende gastriske arterier bortset fra den højre gastroepiploiske arterie under en separat intervention forud for esophagectomy. Det skal bemærkes, at disse arterier også vil blive tilstoppet under konventionel esophagectomi, men med laparoskopisk ISCON bliver de okkluderet på et tidligere tidspunkt under en separat intervention. Retrospektive undersøgelser har vist sikkerheden ved denne teknik. Der er endnu ikke udført prospektive undersøgelser.

Primært mål:

Vurder sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopisk ISCON 12-18 dage før esophagektomi for esophageal cancer hos patienter med arterielle forkalkninger.

Studere design:

To center fase II prospektiv enkeltarms sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med resektabelt esophageal carcinom (cT1-4a, N0-3, M0) med "større forkalkninger" af thoraxaorta (UCS) og eventuel yderligere forkalkning eller stenose af cøliakiaksen (modificeret NASCET-score) på præoperativ CT-scanning, som er planlagde at gennemgå esophagectomy.

Intervention:

Laparoskopisk ISCON efterfulgt af esophagectomy efter et interval på 12-18 dage.

Primært resultat:

alle komplikationer grad 2 og højere (Clavien-Dindo klassificering), der opstår under eller efter operation 1 (laparoskopisk ISCON) og før operation 2 (øsofagektomi).

Sekundære resultater:

sekundære udfald med hensyn til operation 1 (laparoskopisk ISCON) er indgrebets varighed, blodtab, udskrivelsesdag postoperativt og grad 1 komplikationer. Sekundære udfald med hensyn til operation 2 (øsofagektomi) er anastomotisk lækagerate, alle andre grad 3b eller højere komplikationer og 30 dages mortalitet. Yderligere sekundære endepunkter er induktion af angiogenese af biomarkører for mikrocirkulation og omfordeling af blodgennemstrømning ved måling af indocyaningrøn (ICG) fluorescensangiografi.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

den ekstra belastning for patienten består af en ekstra operation på ca. 40 minutter, hvor der vil blive udført laparoskopisk ISCON forud for den planlagte esophagectomy. Vi vil klassificere den nuværende undersøgelse som middel risiko. Potentielle fordele i forhold til nuværende standardbehandling er en reduceret risiko for anastomotisk lækage og sværhedsgraden af ​​anastomotisk lækage. Potentielle risici er komplikationer efter operation 1 (laparoskopisk ISCON). Baseret på tidligere erfaringer forventer vi hovedsagelig gastroparese hos 25 % af patienterne. Patienter med gastroparese har en øget risiko for aspiration og vil kræve mavetømning med nasogastrisk sonde og nasojejunal sondeernæring indtil operation 2 (øsofagektomi).