Laparoskopický ischemický stav před ezofagektomií (ISCON)

Odůvodnění:

Únik anastomózy je nejdůležitější chirurgickou komplikací po ezofagektomii pro karcinom jícnu, která vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Hlavní příčinou prosakování je zhoršené hojení v důsledku ischemie žaludeční sondy, která se používá k rekonstrukci gastrointestinálního traktu. Ukázalo se, že kalcifikace aorty nebo stenóza kmene celiakie na předoperačním CT vyšetření jsou spojeny se zvýšeným rizikem úniku anastomózy. U této vybrané skupiny pacientů zatím nebyla zahájena žádná individualizovaná léčba. Laparoskopické ischemické kondicionování (ISCON) žaludeční sondy má za cíl zvýšit perfuzi v místě anastomózy redistribucí průtoku krve v žaludku a/nebo indukcí angiogeneze. Toho je dosaženo okluzí zásobujících žaludečních tepen kromě pravé gastroepiploické tepny během samostatné intervence před ezofagektomií. Je třeba poznamenat, že tyto tepny by byly také uzavřeny během konvenční ezofagektomie, ale s laparoskopickou ISCON jsou uzavřeny dříve během samostatné intervence. Retrospektivní studie prokázaly bezpečnost této techniky. Prospektivní studie dosud nebyly provedeny.

Primární cíl:

Posoudit bezpečnost a proveditelnost laparoskopické ISCON 12-18 dní před ezofagektomií pro karcinom jícnu u pacientů s arteriálními kalcifikacemi.

Studovat design:

Dvě hlavní prospektivní studie bezpečnosti a proveditelnosti s jednou rukou fáze II.

Studijní populace:

Pacienti s resekabilním karcinomem jícnu (cT1-4a, N0-3, M0) s „velkými kalcifikacemi“ hrudní aorty (UCS) a jakoukoli další kalcifikací nebo stenózou celiakální osy (upravené skóre NASCET) na předoperačním CT, kteří jsou plánuje podstoupit ezofagektomii.

Zásah:

Laparoskopická ISCON následovaná ezofagektomií v intervalu 12-18 dní.

Primární výsledek:

všechny komplikace stupně 2 a vyšší (klasifikace Clavien-Dindo) vzniklé během nebo po operaci 1 (laparoskopická ISCON) a před operací 2 (ezofagektomie).

Sekundární výsledky:

sekundárními výstupy s ohledem na operaci 1 (laparoskopická ISCON) jsou délka výkonu, krevní ztráta, den propuštění po operaci a komplikace 1. stupně. Sekundárními výsledky s ohledem na operaci 2 (ezofagektomii) jsou četnost úniku z anastomózy, všechny ostatní komplikace stupně 3b nebo vyšší a 30denní mortalita. Dalšími sekundárními cíli jsou indukce angiogeneze biomarkery mikrocirkulace a redistribuce průtoku krve měřením fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelení (ICG).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

další zátěž pro pacienta spočívá v další operaci v délce přibližně 40 minut, během níž bude provedena laparoskopická ISCON před plánovanou ezofagektomií. Současnou studii bychom zařadili mezi středně rizikové. Potenciální přínosy ve srovnání se současnou standardní léčbou jsou snížené riziko úniku z anastomózy a závažnost úniku z anastomózy. Potenciálním rizikem jsou komplikace po operaci 1 (laparoskopická ISCON). Především na základě předchozích zkušeností předpokládáme výskyt gastroparézy u 25 % pacientů. Pacienti s gastroparézou mají zvýšené riziko aspirace a do provedení operace 2 (ezofagektomie) budou vyžadovat vyprázdnění žaludku nazogastrickou sondou a nasojejunální sondou.