食管切除术前腹腔镜缺血预处理 (ISCON)

理由：

吻合口漏是食管癌食管切除术后最重要的手术并发症，导致发病率和死亡率增加。 渗漏的一个主要原因是由于用于重建胃肠道的胃管缺血导致的愈合受损。 术前 CT 扫描显示主动脉钙化或腹腔干狭窄已显示与吻合口漏风险增加有关。 到目前为止，尚未针对这组选定的患者启动个体化治疗。 胃管腹腔镜缺血调节 (ISCON) 旨在通过重新分配胃血流和/或诱导血管生成来增加吻合部位的灌注。 这是通过在食管切除术之前的单独干预期间闭塞除右胃网膜动脉外的供血胃动脉来实现的。 值得注意的是，这些动脉在传统的食管切除术中也会被阻塞，但在腹腔镜 ISCON 中，它们在单独的干预过程中会在更早的时间被阻塞。 回顾性研究证明了该技术的安全性。 尚未进行前瞻性研究。

主要目标：

评估动脉钙化患者食管癌食管切除术前 12-18 天腹腔镜 ISCON 的安全性和可行性。

学习规划：

两个中心 II 期前瞻性单臂安全性和可行性试验。

研究人群：

可切除食管癌（cT1-4a、N0-3、M0）伴有胸主动脉（UCS）“主要钙化”以及术前 CT 扫描显示任何额外钙化或腹腔干狭窄（改良 NASCET 评分）的患者，他们是计划进行食管切除术。

干涉：

间隔 12-18 天后行腹腔镜 ISCON 食管切除术。

主要结果：

在手术 1（腹腔镜 ISCON）期间或之后以及手术 2（食管切除术）之前发生的所有 2 级及更高级别（Clavien-Dindo 分类）的并发症。

次要结果：

关于手术 1（腹腔镜 ISCON）的次要结果是手术持续时间、失血量、术后出院日期和 1 级并发症。 手术 2（食管切除术）的次要结果是吻合口漏率、所有其他 3b 级或更高级别的并发症和 30 天死亡率。 进一步的次要终点是通过微循环生物标志物诱导血管生成和通过测量吲哚菁绿 (ICG) 荧光血管造影术测量血流重新分布。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

患者的额外负担包括大约 40 分钟的额外手术，在此期间将在计划的食管切除术之前进行腹腔镜 ISCON。 我们会将当前的研究归类为中等风险。 与目前的标准治疗相比，潜在的好处是降低了吻合口漏的风险和吻合口漏的严重程度。 潜在风险是手术 1（腹腔镜 ISCON）后的并发症。 主要是，根据以往的经验，我们预计 25% 的患者会发生胃轻瘫。 胃轻瘫患者误吸的风险增加，需要通过鼻胃管和鼻空肠管进行胃排空，直到进行手术 2（食管切除术）。