식도 절제술 전 복강경 허혈 조절 (ISCON)

이론적 해석:

문합 누출은 식도암에 대한 식도 절제술 다음으로 가장 중요한 수술 합병증으로 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 누출의 주요 원인은 위장관 재건에 사용되는 위관의 허혈로 인한 치유 장애입니다. 수술 전 CT 스캔에서 대동맥의 석회화 또는 체강 줄기의 협착은 문합 누출 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지 이 선택된 환자 그룹에 대해 개별화된 치료가 시작되지 않았습니다. 위관의 복강경 허혈 조절(ISCON)은 위 혈류의 재분배 및/또는 혈관신생 유도에 의해 문합 부위에서 관류를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 이것은 식도 절제술 전에 별도의 개입 동안 오른쪽 위피플로 동맥을 제외한 공급 위 동맥의 폐색에 의해 달성됩니다. 주목할 점은 이러한 동맥도 기존 식도 절제술 중에 폐색되지만 복강경 ISCON을 사용하면 별도의 개입 중에 더 이른 시점에 폐색된다는 것입니다. 후향적 연구는 이 기술의 안전성을 입증했습니다. 전향적 연구는 아직 수행되지 않았습니다.

기본 목표:

동맥 석회화가 있는 환자의 식도암에 대한 식도 절제술 12-18일 전에 복강경 ISCON의 안전성과 타당성을 평가하십시오.

연구 설계:

2개의 센터 2상 전향적 단일 암 안전성 및 타당성 시험.

연구 인구:

수술 전 CT 스캔에서 흉부 대동맥(UCS)의 "주요 석회화" 및 체강 축(수정된 NASCET 점수)의 추가 석회화 또는 협착증이 있는 절제 가능한 식도 암종(cT1-4a, N0-3, M0)이 있는 환자. 식도절제술을 받을 예정이다.

간섭:

복강경 ISCON 후 12-18일 간격으로 식도절제술을 시행합니다.

주요 결과:

수술 1(복강경 ISCON) 도중 또는 수술 후(복강경 ISCON) 및 수술 2(식도 절제술) 전에 발생하는 모든 합병증 등급 2 이상(Clavien-Dindo 분류).

이차 결과:

수술 1(복강경 ISCON)과 관련된 2차 결과는 수술 기간, 실혈, 수술 후 퇴원일 및 1등급 합병증입니다. 수술 2(식도 절제술)와 관련된 이차 결과는 문합 누출률, 다른 모든 등급 3b 이상의 합병증 및 30일 사망률입니다. 추가적인 2차 종료점은 미세순환의 바이오마커에 의한 혈관신생 유도 및 인도시아닌 그린(ICG) 형광 혈관조영술의 측정에 의한 혈류의 재분배입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

환자의 추가 부담은 계획된 식도 절제술 전에 복강경 ISCON이 수행되는 약 40분의 추가 수술로 구성됩니다. 현재 연구를 중간 위험으로 분류합니다. 현재의 표준 치료에 비해 잠재적인 이점은 문합 누출의 위험 감소와 문합 누출의 심각성입니다. 잠재적 위험은 수술 1(복강경 ISCON)에 따른 합병증입니다. 주로 이전 경험에 근거하여 환자의 25%에서 위 마비가 발생할 것으로 예상합니다. 위마비 환자는 흡인의 위험이 증가하고 수술 2(식도 절제술)를 수행할 때까지 비위관 및 비공장관 영양으로 위를 비워야 합니다.