Condizionamento ischemico laparoscopico prima dell'esofagectomia (ISCON)

Fondamento logico:

La perdita anastomotica è la complicanza chirurgica più importante dopo l'esofagectomia per il cancro esofageo, che porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Una delle principali cause di perdita è la guarigione compromessa a causa dell'ischemia del tubo gastrico che viene utilizzato per la ricostruzione del tratto gastrointestinale. È stato dimostrato che le calcificazioni dell'aorta o le stenosi del tronco celiaco alla TC preoperatoria sono associate a un aumentato rischio di perdite anastomotiche. Finora, nessun trattamento individualizzato è stato avviato per questo gruppo selezionato di pazienti. Il condizionamento ischemico laparoscopico (ISCON) del tubo gastrico mira ad aumentare la perfusione nel sito anastomotico mediante la ridistribuzione del flusso sanguigno gastrico e/o l'induzione dell'angiogenesi. Ciò si ottiene mediante l'occlusione delle arterie gastriche di alimentazione ad eccezione dell'arteria gastroepiploica destra durante un intervento separato prima dell'esofagectomia. Da notare che queste arterie sarebbero occluse anche durante l'esofagectomia convenzionale, ma con ISCON laparoscopico sono occluse in un momento precedente durante un intervento separato. Studi retrospettivi hanno dimostrato la sicurezza di questa tecnica. Non sono ancora stati eseguiti studi prospettici.

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ISCON laparoscopico 12-18 giorni prima dell'esofagectomia per carcinoma esofageo in pazienti con calcificazioni arteriose.

Disegno dello studio:

Studio prospettico di sicurezza e fattibilità a braccio singolo di fase II a due centri.

Popolazione studiata:

Pazienti con carcinoma esofageo resecabile (cT1-4a, N0-3, M0) con "maggiori calcificazioni" dell'aorta toracica (UCS) e qualsiasi ulteriore calcificazione o stenosi dell'asse celiaco (punteggio NASCET modificato) alla TC preoperatoria, che sono pianificato di sottoporsi a esofagectomia.

Intervento:

ISCON laparoscopico seguito da esofagectomia dopo un intervallo di 12-18 giorni.

Il risultato principale:

tutte le complicanze di grado 2 e superiore (classificazione Clavien-Dindo) che si verificano durante o dopo l'operazione 1 (ISCON laparoscopica) e prima dell'operazione 2 (esofagectomia).

Risultati secondari:

esiti secondari rispetto all'operazione 1 (ISCON laparoscopica) sono la durata della procedura, la perdita di sangue, il giorno della dimissione postoperatoria e le complicanze di grado 1. Gli esiti secondari per quanto riguarda l'operazione 2 (esofagectomia) sono il tasso di perdite anastomotiche, tutte le altre complicanze di grado 3b o superiore e la mortalità a 30 giorni. Ulteriori endpoint secondari sono l'induzione dell'angiogenesi da parte dei biomarcatori della microcircolazione e la ridistribuzione del flusso sanguigno mediante misurazione dell'angiografia a fluorescenza verde indocianina (ICG).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

l'onere aggiuntivo per il paziente consiste in un intervento extra di circa 40 minuti durante il quale verrà eseguito l'ISCON laparoscopico, prima dell'esofagectomia programmata. Classificheremmo lo studio attuale come rischio medio. I potenziali vantaggi rispetto all'attuale trattamento standard sono un rischio ridotto di perdita anastomotica e la gravità della perdita anastomotica. I rischi potenziali sono le complicanze dopo l'operazione 1 (ISCON laparoscopica). Principalmente, sulla base dell'esperienza precedente, ci aspettiamo che la gastroparesi si verifichi nel 25% dei pazienti. I pazienti con gastroparesi hanno un aumentato rischio di aspirazione e richiederanno uno svuotamento dello stomaco mediante sondino nasogastrico e alimentazione con sondino nasodigiunale fino all'esecuzione dell'operazione 2 (esofagectomia).