Condicionamento isquêmico laparoscópico antes da esofagectomia (ISCON)

Justificativa:

O vazamento da anastomose é a complicação cirúrgica mais importante após a esofagectomia para câncer de esôfago, levando ao aumento da morbidade e mortalidade. Uma das principais causas de vazamento é a cicatrização prejudicada devido à isquemia do tubo gástrico que é usado para a reconstrução do trato gastrointestinal. Calcificações da aorta ou estenose do tronco celíaco na tomografia computadorizada pré-operatória demonstraram estar associadas a um risco aumentado de vazamento anastomótico. Até agora, nenhum tratamento individualizado foi iniciado para este grupo selecionado de pacientes. O condicionamento isquêmico laparoscópico (ISCON) do tubo gástrico visa aumentar a perfusão no local da anastomose pela redistribuição do fluxo sanguíneo gástrico e/ou indução da angiogênese. Isso é obtido pela oclusão das artérias gástricas fornecedoras, exceto a artéria gastroepiplóica direita, durante uma intervenção separada antes da esofagectomia. É importante observar que essas artérias também seriam ocluídas durante a esofagectomia convencional, mas com o ISCON laparoscópico elas são ocluídas em um momento anterior durante uma intervenção separada. Estudos retrospectivos demonstraram a segurança dessa técnica. Estudos prospectivos ainda não foram realizados.

Objetivo primário:

Avaliar a segurança e viabilidade do ISCON laparoscópico 12-18 dias antes da esofagectomia para câncer de esôfago em pacientes com calcificações arteriais.

Design de estudo:

Dois estudos prospectivos de segurança e viabilidade de braço único de fase II central.

População do estudo:

Pacientes com carcinoma esofágico ressecável (cT1-4a, N0-3, M0) com "grandes calcificações" da aorta torácica (UCS) e qualquer calcificação adicional ou estenose do eixo celíaco (escore NASCET modificado) na tomografia computadorizada pré-operatória, que são planejado para se submeter a esofagectomia.

Intervenção:

ISCON laparoscópico seguido de esofagectomia após um intervalo de 12-18 dias.

Resultado primário:

todas as complicações de grau 2 e superior (classificação de Clavien-Dindo) ocorrendo durante ou após a operação 1 (ISCON laparoscópica) e antes da operação 2 (esofagectomia).

Resultados secundários:

os desfechos secundários em relação à operação 1 (ISCON laparoscópico) são a duração do procedimento, perda de sangue, dia da alta pós-operatória e complicações de grau 1. Os resultados secundários em relação à operação 2 (esofagectomia) são taxa de vazamento anastomótico, todas as outras complicações de grau 3b ou superior e mortalidade em 30 dias. Outros objetivos secundários são a indução de angiogênese por biomarcadores de microcirculação e redistribuição do fluxo sanguíneo por medição de angiografia de fluorescência de indocianina verde (ICG).

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

a carga adicional para o paciente consiste em uma operação extra de aproximadamente 40 minutos durante a qual será realizado ISCON laparoscópico, antes da esofagectomia planejada. Classificaríamos o presente estudo como de médio risco. Os benefícios potenciais em comparação com o tratamento padrão atual são um risco reduzido de vazamento anastomótico e gravidade do vazamento anastomótico. Os riscos potenciais são complicações após a operação 1 (ISCON laparoscópico). Principalmente, com base na experiência anterior, esperamos que a gastroparesia ocorra em 25% dos pacientes. Pacientes com gastroparesia têm um risco aumentado de aspiração e precisarão de esvaziamento do estômago por sonda nasogástrica e alimentação por sonda nasojejunal até a realização da operação 2 (esofagectomia).