Laparoskopisk iskemisk kondisjonering før esofagektomi (ISCON)

Begrunnelse:

Anastomotisk lekkasje er den viktigste kirurgiske komplikasjonen etter esophagektomi for esophageal cancer, noe som fører til økt sykelighet og dødelighet. En hovedårsak til lekkasje er nedsatt tilheling på grunn av iskemi i magesonden som brukes til rekonstruksjon av mage-tarmkanalen. Forkalkninger av aorta eller stenose av cøliakistammen ved preoperativ CT-skanning har vist seg å være assosiert med økt risiko for anastomotisk lekkasje. Foreløpig er det ikke igangsatt individuell behandling for denne utvalgte pasientgruppen. Laparoskopisk iskemisk kondisjonering (ISCON) av magesonden tar sikte på å øke perfusjon ved det anastomotiske stedet ved omfordeling av mageblodstrømmen og/eller induksjon av angiogenese. Dette oppnås ved okklusjon av de forsynende magearteriene bortsett fra den høyre gastroepiploiske arterie under en separat intervensjon før esophagectomy. Det er verdt å merke seg at disse arteriene også vil bli okkludert under konvensjonell øsofagektomi, men med laparoskopisk ISCON blir de okkludert på et tidligere tidspunkt under en separat intervensjon. Retrospektive studier har vist sikkerheten til denne teknikken. Prospektive studier er ennå ikke utført.

Hovedmål:

Vurder sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopisk ISCON 12-18 dager før esophagektomi for esophageal cancer hos pasienter med arterielle forkalkninger.

Studere design:

To senter fase II prospektiv enarms sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk.

Studiepopulasjon:

Pasienter med resektabelt spiserørskarsinom (cT1-4a, N0-3, M0) med "større forkalkninger" av thoraxaorta (UCS) og eventuell ytterligere forkalkning eller stenose av cøliakiaksen (modifisert NASCET-score) på preoperativ CT-skanning, som er planlagt å gjennomgå esofagektomi.

Innblanding:

Laparoskopisk ISCON etterfulgt av esofagektomi etter et intervall på 12-18 dager.

Primært resultat:

alle komplikasjoner grad 2 og høyere (Clavien-Dindo klassifisering) som oppstår under eller etter operasjon 1 (laparoskopisk ISCON) og før operasjon 2 (øsofagektomi).

Sekundære utfall:

sekundære utfall med hensyn til operasjon 1 (laparoskopisk ISCON) er inngrepets varighet, blodtap, utskrivningsdag postoperativt og grad 1 komplikasjoner. Sekundære utfall med hensyn til operasjon 2 (øsofagektomi) er anastomotisk lekkasjerate, alle andre grad 3b eller høyere komplikasjoner og 30 dagers dødelighet. Ytterligere sekundære endepunkter er induksjon av angiogenese ved biomarkører for mikrosirkulasjon og omfordeling av blodstrøm ved måling av indocyaningrønn (ICG) fluorescensangiografi.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

tilleggsbelastningen for pasienten består av en ekstra operasjon på ca. 40 minutter hvor det vil bli utført laparoskopisk ISCON, før den planlagte esofagektomien. Vi vil klassifisere den nåværende studien som middels risiko. Potensielle fordeler sammenlignet med dagens standardbehandling er redusert risiko for anastomotisk lekkasje og alvorlighetsgraden av anastomotisk lekkasje. Potensielle risikoer er komplikasjoner etter operasjon 1 (laparoskopisk ISCON). Hovedsakelig, basert på tidligere erfaring, forventer vi at gastroparese vil forekomme hos 25 % av pasientene. Pasienter med gastroparese har økt risiko for aspirasjon og vil trenge magetømming med nasogastrisk sonde og nasojejunal sondeernæring frem til operasjon 2 (øsofagektomi).