Laparoskopische ischämische Konditionierung vor der Ösophagektomie (ISCON)

Begründung:

Anastomoseninsuffizienz ist die wichtigste chirurgische Komplikation nach Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs, was zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Eine Hauptursache für Leckagen ist eine beeinträchtigte Heilung aufgrund einer Ischämie der Magensonde, die zur Rekonstruktion des Gastrointestinaltrakts verwendet wird. Es wurde gezeigt, dass Verkalkungen der Aorta oder Stenosen des Truncus coeliacus im präoperativen CT-Scan mit einem erhöhten Risiko einer Anastomoseninsuffizienz verbunden sind. Bisher wurde für diese ausgewählte Patientengruppe keine individualisierte Behandlung eingeleitet. Die laparoskopische ischämische Konditionierung (ISCON) der Magensonde zielt darauf ab, die Perfusion an der Anastomosenstelle durch Umverteilung des Magenblutflusses und/oder Induktion der Angiogenese zu erhöhen. Dies wird durch Verschluss der versorgenden Magenarterien mit Ausnahme der rechten gastroepiploischen Arterie in einem separaten Eingriff vor der Ösophagektomie erreicht. Bemerkenswerterweise würden diese Arterien auch bei einer konventionellen Ösophagektomie verschlossen werden, aber bei einer laparoskopischen ISCON werden sie zu einem früheren Zeitpunkt während eines separaten Eingriffs verschlossen. Retrospektive Studien haben die Sicherheit dieser Technik gezeigt. Prospektive Studien wurden noch nicht durchgeführt.

Hauptziel:

Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen ISCON 12-18 Tage vor der Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit arteriellen Verkalkungen.

Studiendesign:

Zwei zentrale prospektive einarmige Phase-II-Sicherheits- und Machbarkeitsstudien.

Studienpopulation:

Patienten mit resezierbarem Ösophaguskarzinom (cT1-4a, N0-3, M0) mit „großen Verkalkungen“ der thorakalen Aorta (UCS) und jeder zusätzlichen Verkalkung oder Stenose der Zöliakieachse (modifizierter NASCET-Score) im präoperativen CT-Scan, die sind geplant, sich einer Ösophagektomie zu unterziehen.

Intervention:

Laparoskopische ISCON gefolgt von Ösophagektomie im Abstand von 12-18 Tagen.

Primäres Ergebnis:

alle Komplikationen Grad 2 und höher (Clavien-Dindo-Klassifikation), die während oder nach Operation 1 (laparoskopische ISCON) und vor Operation 2 (Ösophagektomie) auftreten.

Sekundäre Ergebnisse:

sekundäre Outcomes in Bezug auf Operation 1 (laparoskopische ISCON) sind die Dauer des Eingriffs, der Blutverlust, der postoperative Tag der Entlassung und Grad-1-Komplikationen. Sekundäre Endpunkte in Bezug auf Operation 2 (Ösophagektomie) sind Anastomoseninsuffizienzrate, alle anderen Komplikationen Grad 3b oder höher und 30-Tage-Mortalität. Weitere sekundäre Endpunkte sind die Induktion der Angiogenese durch Biomarker der Mikrozirkulation und die Umverteilung des Blutflusses durch Messung der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die zusätzliche Belastung für den Patienten besteht in einer zusätzlichen Operation von ca. 40 Minuten, in der vor der geplanten Ösophagektomie eine laparoskopische ISCON durchgeführt wird. Wir würden die aktuelle Studie als mittleres Risiko einstufen. Mögliche Vorteile im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung sind ein verringertes Risiko einer Anastomoseninsuffizienz und der Schweregrad einer Anastomoseninsuffizienz. Mögliche Risiken sind Komplikationen nach Operation 1 (laparoskopische ISCON). Hauptsächlich aufgrund früherer Erfahrungen erwarten wir, dass Gastroparese bei 25 % der Patienten auftritt. Patienten mit Gastroparese haben ein erhöhtes Aspirationsrisiko und benötigen bis zur Durchführung der Operation 2 (Ösophagektomie) eine Magenentleerung über eine nasogastrische Sonde und eine nasojejunale Sondenernährung.