Laparoskooppinen iskeeminen kuntoutus ennen esofagectomiaa (ISCON)
Laparoskooppinen iskeeminen kuntoutus ennen ruokatorven poistoa potilailla, joilla on ruokatorven syöpä ja valtimoiden kalkkeutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Anastomoottinen vuoto on tärkein kirurginen komplikaatio ruokatorven syövän esophagectomian jälkeen, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Suurin vuodon syy on maha-suolikanavan rekonstruktiossa käytettävän mahaletkun iskemiasta johtuva parantumisen heikkeneminen. Aortan kalkkeutumisen tai keliakian vartalon ahtauman on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen anastomoosivuodon riskiin ennen leikkausta tehdyssä TT-skannauksessa. Toistaiseksi tälle valitulle potilasryhmälle ei ole aloitettu yksilöllistä hoitoa. Mahaputken laparoskooppinen iskeeminen ilmastointi (ISCON) pyrkii lisäämään perfuusiota anastomoottisessa kohdassa jakamalla uudelleen mahalaukun verenkiertoa ja/tai indusoimalla angiogeneesiä. Tämä saavutetaan tukkeutumalla syöttävät mahavaltimot paitsi oikea gastroepiploinen valtimo erillisen toimenpiteen aikana ennen esofagectomiaa. Huomionarvoista on, että nämä valtimot tukkeutuisivat myös tavanomaisen esofagelektomian aikana, mutta laparoskooppisella ISCON-leikkauksella ne tukkeutuvat aikaisemmin erillisen toimenpiteen aikana. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet tämän tekniikan turvallisuuden. Prospektiivitutkimuksia ei ole vielä tehty.
Ensisijainen tavoite:
Arvioi laparoskooppisen ISCONin turvallisuus ja toteutettavuus 12–18 päivää ennen esofagectomiaa ruokatorven syövän vuoksi potilailla, joilla on valtimoiden kalkkeutumia.
Opintojen suunnittelu:
Kahden keskusvaiheen II tulevan yhden käden turvallisuus- ja toteutettavuuskoe.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä (cT1-4a, N0-3, M0), joilla on rintaaortan "merkittäviä kalkkeutumia" (UCS) ja mikä tahansa keliakian akselin ylimääräinen kalkkeutuminen tai ahtauma (muunnettu NASCET-pistemäärä) ennen leikkausta TT-skannauksella. suunnitellaan esophagectomiaa.
Interventio:
Laparoskooppinen ISCON, jota seuraa esofagektomia 12-18 päivän kuluttua.
Ensisijainen tulos:
kaikki komplikaatiot, luokka 2 tai korkeampi (Clavien-Dindo-luokitus), jotka esiintyvät leikkauksen 1 aikana tai sen jälkeen (laparoskooppinen ISCON) ja ennen leikkausta 2 (esofageektomia).
Toissijaiset tulokset:
Toissijaisia tuloksia leikkauksen 1 (laparoskooppinen ISCON) osalta ovat toimenpiteen kesto, verenhukka, kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen ja 1. asteen komplikaatiot. Toissijaisia tuloksia leikkauksen 2 (esophagectomia) osalta ovat anastomoosivuotojen määrä, kaikki muut asteen 3b tai sitä korkeammat komplikaatiot ja 30 päivän kuolleisuus. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat angiogeneesin induktio mikroverenkierron biomarkkereilla ja verenvirtauksen uudelleenjakautuminen mittaamalla indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssiangiografia.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Potilaan lisäkuormitus muodostuu noin 40 minuutin ylimääräisestä leikkauksesta, jonka aikana tehdään laparoskooppinen ISCON ennen suunniteltua esofagectomiaa. Luokittelemme tämänhetkisen tutkimuksen keskitason riskiksi. Mahdollisia etuja verrattuna nykyiseen standardihoitoon ovat pienempi anastomoosivuodon riski ja anastomoosivuodon vakavuus. Mahdollisia riskejä ovat komplikaatiot leikkauksen 1 (laparoskooppinen ISCON) jälkeen. Pääasiassa aikaisemman kokemuksen perusteella odotamme gastropareesin esiintyvän 25 %:lla potilaista. Potilailla, joilla on gastropareesi, on lisääntynyt aspiraatioriski, ja he tarvitsevat mahalaukun tyhjennyksen nenä-mahaletkulla ja nasojejunaalisella letkulla, kunnes leikkaus 2 (esofagectomia) suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ruokatorven adenokarsinooma (AC) tai okasolusyöpä (SCC) ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ)
- Suunniteltu transthorakaalinen esofagektomia tai transhiataalinen esophagectomia
- Preoperatiivinen tietokonetomografia (CT)
- Verisuonten valtimomuutokset: rinta-aortan "suuret kalkkeutumat" "yhdenmukaisen kalkkeutumispistemäärän" (UCS) mukaan ja/tai keliakian akselin ahtauma "muokatun NASCET-pistemäärän" mukaan. (Liite 1 ja 2) (7,17)
- ASA I-III
- European Clinical Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0,1 tai 2
- Ikä > 17
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua opintohoitoon.
- Metastaattinen sairaus (M1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen iskeeminen kuntoutus, jota seuraa esofagektomia
Kaikki mukana olevat potilaat saavat laparoskooppisen iskeemisen hoitotoimenpiteen, jota seuraa esofagektomia 12–18 päivän kuluttua.
|
Kaikki mukana olevat potilaat saavat laparoskooppisen iskeemisen hoitotoimenpiteen, jota seuraa esofagektomia 12–18 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 2. asteen tai korkeampi komplikaatio laparoskooppisen iskeemisen ehdottelun jälkeen
Aikaikkuna: Esiintyy leikkauksen 1 jälkeen (laparosokpinen ISCON), mutta ennen leikkausta 2 (esofagectomia). Tämä aikaväli on yleensä 13-15 päivää.
|
Komplikaatiot luokka 2 ja korkeampi (Clavien-Dindo luokitus)
|
Esiintyy leikkauksen 1 jälkeen (laparosokpinen ISCON), mutta ennen leikkausta 2 (esofagectomia). Tämä aikaväli on yleensä 13-15 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 1. luokan komplikaatio leikkauksen 1 jälkeen (laparoskooppinen ISCON)
Aikaikkuna: Esiintyy leikkauksen 1 jälkeen (laparosokpinen ISCON), mutta ennen leikkausta 2 (esofagectomia). Tämä aikaväli on yleensä 13-15 päivää.
|
Asteen 1 komplikaatiot leikkauksen 1 jälkeen (laparoskooppinen ISCON)
|
Esiintyy leikkauksen 1 jälkeen (laparosokpinen ISCON), mutta ennen leikkausta 2 (esofagectomia). Tämä aikaväli on yleensä 13-15 päivää.
|
|
Leikkauksen kesto 1 (laparoskooppinen ISCON)
Aikaikkuna: Toiminnan aikana 1
|
Leikkauksen kesto 1 (laparoskooppinen ISCON)
|
Toiminnan aikana 1
|
|
Verenhukka leikkauksen 1 aikana (laparoskooppinen ISCON)
Aikaikkuna: Toiminnan aikana 1
|
Verenhukka leikkauksen 1 aikana (laparoskooppinen ISCON)
|
Toiminnan aikana 1
|
|
Kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen 1 (laparoskooppinen ISCON)
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 jälkeen, yleensä kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen 1 (laparoskooppinen ISCON)
|
Leikkauksen 1 jälkeen, yleensä kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anastomoottinen vuoto leikkauksen 2 jälkeen (esofagectomia)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta 2
|
Anastomoottinen vuoto leikkauksen 2 jälkeen (esofagectomia)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta 2
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3b-luokan tai korkeampia komplikaatioita leikkauksen 2 jälkeen (esofagectomia)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta 2
|
Aste 3b (Clavien-Dindo-luokitus) tai korkeammat komplikaatiot leikkauksen 2 (esofagectomia) jälkeen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta 2
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kuolleisuus oli 30 päivää leikkauksen 2 jälkeen (esofagectomia)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta 2
|
30 päivän kuolleisuus leikkauksen 2 jälkeen (esofagectomia)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta 2
|
|
Angiogeneesin induktio kudoksessa
Aikaikkuna: Biopsiat otetaan alussa tai 24 tunnin sisällä leikkauksesta 1 ja leikkauksesta 2. Lisäksi anastomoc-donitsi tai mahaletkun kärki kerätään leikkauksen 2 (esofagectomia) aikana anastomoosin muodostumisen jälkeen.
|
Parafiiniin upotetut leikkeet (10 µm) värjätään immunohistokemialla CD31:tä (verisuonitiheys) tai sileälihas-aktiinipositiivisia perisyyttejä vastaan verisuonisuuden karakterisoimiseksi
|
Biopsiat otetaan alussa tai 24 tunnin sisällä leikkauksesta 1 ja leikkauksesta 2. Lisäksi anastomoc-donitsi tai mahaletkun kärki kerätään leikkauksen 2 (esofagectomia) aikana anastomoosin muodostumisen jälkeen.
|
|
Angiogeneesin induktio mikroverenkierron biomarkkereilla
Aikaikkuna: Perifeerinen veri otetaan leikkauksen alussa tai 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Perifeerisestä verestä mitataan sytokiiniprofiili, joka koostuu VEGF:stä, IL-8:sta, IL-6:sta, TNF-alfasta ja Ang-2:sta.
|
Perifeerinen veri otetaan leikkauksen alussa tai 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvirtauksen uudelleenjakauma mittaamalla indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssiangiografia
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 ja leikkauksen 2 aikana (esofagektomia)
|
Verenvirtauksen uudelleenjakauma mittaamalla indosyaniinivihreää (ICG)
|
Leikkauksen 1 ja leikkauksen 2 aikana (esofagektomia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard van Hillegersberg, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, dept. of Surgery
- Päätutkija: Wolfgang Schröder, MD, PhD, University Hospital of Cologne, department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67819.041.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .