Laparoskopowe kondycjonowanie niedokrwienne przed wycięciem przełyku (ISCON)

Racjonalne uzasadnienie:

Nieszczelność zespolenia jest najważniejszym powikłaniem chirurgicznym po resekcji przełyku z powodu raka przełyku, prowadzącym do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Główną przyczyną wycieku jest upośledzenie gojenia na skutek niedokrwienia sondy żołądkowej służącej do rekonstrukcji przewodu pokarmowego. Wykazano, że zwapnienia aorty lub zwężenie pnia trzewnego w przedoperacyjnym tomografii komputerowej wiążą się ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia. Do tej pory nie rozpoczęto indywidualizacji leczenia tej wybranej grupy pacjentów. Laparoskopowe kondycjonowanie niedokrwienne (ISCON) sondy żołądkowej ma na celu zwiększenie perfuzji w miejscu zespolenia poprzez redystrybucję przepływu krwi w żołądku i/lub indukcję angiogenezy. Osiąga się to poprzez zamknięcie zaopatrujących tętnic żołądkowych, z wyjątkiem prawej tętnicy żołądkowo-sieciowej, podczas odrębnej interwencji poprzedzającej wycięcie przełyku. Warto zauważyć, że te tętnice byłyby również zatkane podczas konwencjonalnej resekcji przełyku, ale w przypadku laparoskopowej ISCON są one zatykane we wcześniejszym momencie podczas oddzielnej interwencji. Badania retrospektywne wykazały bezpieczeństwo tej techniki. Badania prospektywne nie zostały jeszcze przeprowadzone.

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności laparoskopowej ISCON 12-18 dni przed wycięciem przełyku z powodu raka przełyku u pacjentów ze zwapnieniami tętniczymi.

Projekt badania:

Dwie centralne fazy II prospektywnej próby bezpieczeństwa i wykonalności pojedynczej ręki.

Badana populacja:

Pacjenci z resekcyjnym rakiem przełyku (cT1-4a, N0-3, M0) z „dużymi zwapnieniami” aorty piersiowej (UCS) i dodatkowymi zwapnieniami lub zwężeniami osi trzewnej (zmodyfikowany wynik NASCET) w przedoperacyjnym tomografii komputerowej, którzy są planuje poddać się resekcji przełyku.

Interwencja:

Laparoskopowa ISCON, a następnie przełyku po przerwie 12-18 dni.

Główny wynik:

wszystkie powikłania stopnia 2 i wyższego (klasyfikacja Claviena-Dindo) występujące w trakcie lub po operacji 1 (laparoskopowa ISCON) oraz przed operacją 2 (esophagectomia).

Wyniki drugorzędne:

drugorzędnymi wynikami w odniesieniu do operacji 1 (laparoskopowej ISCON) są czas trwania zabiegu, utrata krwi, dzień wypisu pooperacyjnego oraz powikłania 1. stopnia. Drugorzędowymi wynikami w odniesieniu do operacji 2 (przełyku) są wskaźnik nieszczelności zespolenia, wszystkie inne powikłania stopnia 3b lub wyższego oraz śmiertelność w ciągu 30 dni. Dalsze drugorzędowe punkty końcowe to indukcja angiogenezy przez biomarkery mikrokrążenia i redystrybucja przepływu krwi przez pomiar angiografii fluorescencyjnej zieleni indocyjaninowej (ICG).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

dodatkowym obciążeniem dla pacjenta jest dodatkowa operacja trwająca około 40 minut, podczas której zostanie wykonany laparoskopowy ISCON przed planowaną resekcją przełyku. Obecne badanie sklasyfikowalibyśmy jako średnie ryzyko. Potencjalne korzyści w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem to zmniejszone ryzyko nieszczelności zespolenia i ciężkość nieszczelności zespolenia. Potencjalnym ryzykiem są powikłania po operacji 1 (laparoskopowej ISCON). Opierając się głównie na wcześniejszych doświadczeniach, spodziewamy się, że gastropareza wystąpi u 25% pacjentów. Pacjenci z gastroparezą są narażeni na zwiększone ryzyko zachłyśnięcia i będą wymagać opróżniania żołądka przez sondę nosowo-żołądkową i nosowo-jelitową do czasu przeprowadzenia operacji 2 (przełyku).