Acondicionamiento isquémico laparoscópico previo a la esofagectomía (ISCON)

Razón fundamental:

La fuga anastomótica es la complicación quirúrgica más importante después de la esofagectomía por cáncer de esófago, lo que lleva a una mayor morbilidad y mortalidad. Una de las principales causas de fuga es la cicatrización deficiente debido a la isquemia del tubo gástrico que se utiliza para la reconstrucción del tracto gastrointestinal. Se ha demostrado que las calcificaciones de la aorta o la estenosis del tronco celíaco en la tomografía computarizada preoperatoria están asociadas con un mayor riesgo de fuga anastomótica. Hasta el momento, no se ha iniciado un tratamiento individualizado para este grupo seleccionado de pacientes. El acondicionamiento isquémico laparoscópico (ISCON) de la sonda gástrica tiene como objetivo aumentar la perfusión en el sitio de la anastomosis mediante la redistribución del flujo sanguíneo gástrico y/o la inducción de la angiogénesis. Esto se logra mediante la oclusión de las arterias gástricas de irrigación excepto la arteria gastroepiploica derecha durante una intervención separada antes de la esofagectomía. Cabe señalar que estas arterias también se ocluirían durante la esofagectomía convencional, pero con ISCON laparoscópico se ocluyen en un momento anterior durante una intervención separada. Estudios retrospectivos han demostrado la seguridad de esta técnica. Aún no se han realizado estudios prospectivos.

Objetivo primario:

Evaluar la seguridad y viabilidad de ISCON laparoscópico 12-18 días antes de la esofagectomía por cáncer de esófago en pacientes con calcificaciones arteriales.

Diseño del estudio:

Ensayo prospectivo de viabilidad y seguridad de un solo brazo de fase II en dos centros.

Población de estudio:

Pacientes con carcinoma esofágico resecable (cT1-4a, N0-3, M0) con "calcificaciones importantes" de la aorta torácica (UCS) y cualquier calcificación adicional o estenosis del eje celíaco (puntuación NASCET modificada) en la tomografía computarizada preoperatoria, que son planeado someterse a una esofagectomía.

Intervención:

ISCON laparoscópico seguido de esofagectomía después de un intervalo de 12-18 días.

Resultado primario:

todas las complicaciones de grado 2 y superior (clasificación de Clavien-Dindo) que ocurren durante o después de la operación 1 (ISCON laparoscópica) y antes de la operación 2 (esofagectomía).

Resultados secundarios:

los resultados secundarios con respecto a la operación 1 (ISCON laparoscópica) son la duración del procedimiento, la pérdida de sangre, el día del alta posoperatoria y las complicaciones de grado 1. Los resultados secundarios con respecto a la operación 2 (esofagectomía) son la tasa de fuga anastomótica, todas las demás complicaciones de grado 3b o superior y la mortalidad a los 30 días. Otros criterios de valoración secundarios son la inducción de la angiogénesis por biomarcadores de la microcirculación y la redistribución del flujo sanguíneo mediante la medición de la angiografía de fluorescencia con verde de indocianina (ICG).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

la carga adicional para el paciente consiste en una operación adicional de aproximadamente 40 minutos durante los cuales se realizará la ISCON laparoscópica, antes de la esofagectomía planificada. Clasificaríamos el estudio actual como de riesgo medio. Los beneficios potenciales en comparación con el tratamiento estándar actual son un riesgo reducido de fuga anastomótica y la gravedad de la fuga anastomótica. Los riesgos potenciales son las complicaciones posteriores a la operación 1 (ISCON laparoscópica). Principalmente, según la experiencia previa, esperamos que ocurra gastroparesia en el 25% de los pacientes. Los pacientes con gastroparesia tienen un mayor riesgo de aspiración y requerirán un vaciado de estómago por sonda nasogástrica y alimentación por sonda nasoyeyunal hasta la realización de la operación 2 (esofagectomía).