健康な男性被験者におけるHL237の複数回投与
2019年3月31日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
健康な男性被験者におけるHL237の複数回経口投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
HL237は、既存の糖尿病治療薬であるメトホルミンにビグアニドの基本構造を組み込んだ新しい関節リウマチの自己免疫治療薬です。
HL237 の免疫調節活性は、動物モデルで実証されました。 HL237 は STAT3 阻害剤であり、STAT3 は Th17 細胞を阻害し、Treg 細胞を活性化する重要な調節因子としてよく知られています。
したがって、STAT3の活性を阻害することで、関節リウマチなどの自己免疫疾患の治療が期待できます。
これは、HL237 の開発のために実施された最初の反復投与臨床試験であり、各用量群の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師、治験依頼者、および安全性審査委員会による審査の下で入手可能な薬物動態データが許容可能と判断された場合、継続投与段階の最後の被験者の最終投与後 6 週間以内に、容量の少ないグループから順番に用量を増やします。次の投与段階。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seocho-gu
-
Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Seunghun Han
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が20歳以上で45歳の健康な成人男性
- 体重が55kg以上で理想体重の±20%未満の方
- 治験期間中の適切な避妊
- 治験の詳しい説明を聞いた後、自発的に参加を決め、同意書を書く方
除外基準:
- 臨床的に重要な、神経学的、精神医学的、悪性、心血管、呼吸器、腎臓、内分泌、血液、消化器または中枢疾患の病歴を持つ人
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍など）や消化器外科（盲腸の単純手術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある人
- 治験薬または添加物に対して過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴がある人
- 健康診断（病歴、身体診察、バイタルサイン、心電図、臨床検査等）により、不適当と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HL237 200mg
HL237 100mg 1錠 1日2回
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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実験的：HL237 400mg
HL237 100mg 2錠 1日2回
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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実験的：HL237 800mg
HL237 400mg 1錠 1日2回
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実験的
有効成分以外は同じ性質のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：投与14日後
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薬を投与した後の最大血清濃度
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投与14日後
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曲線下面積 [AUC]
時間枠：投与14日後
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薬剤投与後のAUC
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投与14日後
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半減期 [t1/2]
時間枠：投与14日後
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投与後の半減期
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投与14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：投与14日後
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有害事象、重篤な有害事象
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投与14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月24日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月31日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。