Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een meervoudige dosis HL237 bij een gezonde mannelijke proefpersoon

31 maart 2019 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na meervoudige orale doses van HL237 bij gezonde mannelijke proefpersonen

HL237 is een nieuw auto-immuun therapeutisch middel voor reumatoïde artritis, inclusief de basisstructuur van biguanide in metformine, een bestaand diabetesgeneesmiddel.

De immuunmodulerende activiteit van HL237 werd aangetoond in een diermodel. HL237 is een STAT3-remmer en STAT3 staat bekend om een ​​belangrijke regulator die Th17-cellen remt en Treg-cellen activeert.

Daarom wordt verwacht dat wanneer de STAT3-activiteit wordt geremd, het auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis kan behandelen.

Dit is de eerste klinische studie met herhaalde toediening die is uitgevoerd voor de ontwikkeling van HL237 en is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van elke dosisgroep te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doses worden achtereenvolgens verhoogd vanuit groepen met lage capaciteit, en binnen zes weken na de laatste dosis van de laatste proefpersoon in de lopende dosisfase, als beschikbare farmacokinetische gegevens aanvaardbaar worden geacht na beoordeling door onderzoekers, sponsor en veiligheidsbeoordelingscommissies, ga dan verder met de volgende doseringsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Seunghun Han

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde volwassen man van 20 jaar of ouder en 45 jaar oud op het moment van de screeningstest
  • Degenen die meer dan 55 kg wegen, maar minder dan ± 20% van het ideale lichaamsgewicht wegen
  • Goede anticonceptie tijdens de klinische proefperiode
  • Na het horen van de gedetailleerde uitleg van de klinische proef, kunnen degenen die besluiten vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke overeenkomst schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significant, een persoon met een voorgeschiedenis van neurologische, psychiatrische, kwaadaardige, cardiovasculaire, respiratoire, nier-, endocriene, hematologische, spijsverterings- of centrale ziekte
  • een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen voor klinische onderzoeken (ziekte van Crohn, zweren, enz.) of gastro-intestinale chirurgie kunnen beïnvloeden (behalve voor eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties)
  • een persoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor het geneesmiddel of de additieven van de klinische proef
  • een persoon die op basis van gezondheidsscreening als ongeschikt voor het onderwerp wordt beschouwd (ziektegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, laboratoriumtest, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HL237 200 mg
HL237 100mg 1 tablet tweemaal per dag
Geneesmiddel: HL237
Experimenteel
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo met dezelfde eigenschappen behalve het actieve ingrediënt
Experimenteel: HL237 400 mg
HL237 100 mg 2 tabletten tweemaal daags
Geneesmiddel: HL237
Experimenteel
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo met dezelfde eigenschappen behalve het actieve ingrediënt
Experimenteel: HL237 800 mg
HL237 400 mg 1 tablet tweemaal per dag
Geneesmiddel: HL237
Experimenteel
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo met dezelfde eigenschappen behalve het actieve ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening
maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel
14 dagen na toediening
Gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening
AUC nadat het geneesmiddel is toegediend
14 dagen na toediening
Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening
Halfwaardetijd nadat het geneesmiddel is toegediend
14 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening
Bijwerkingen, Ernstige bijwerkingen
14 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL237-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op HL237

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren