Wielokrotna dawka HL237 u zdrowego mężczyzny
31 marca 2019 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po wielokrotnym doustnym podaniu HL237 zdrowemu mężczyźnie
HL237 to nowy autoimmunologiczny środek terapeutyczny na reumatoidalne zapalenie stawów, obejmujący podstawową strukturę biguanidu w metforminie, istniejącym leku przeciwcukrzycowym.
Immunomodulującą aktywność HL237 wykazano na modelu zwierzęcym. HL237 jest inhibitorem STAT3, a STAT3 jest dobrze znany jako ważny regulator hamujący komórki Th17 i aktywujący komórki Treg.
Dlatego też, gdy aktywność STAT3 jest hamowana, oczekuje się, że będzie w stanie leczyć choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów.
Jest to pierwsze badanie kliniczne z wielokrotnym podawaniem przeprowadzone w celu opracowania HL237 i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki każdej grupy dawek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dawki są zwiększane sekwencyjnie z grup o małej pojemności i w ciągu sześciu tygodni po ostatniej dawce ostatniego osobnika w trwającej fazie dawkowania, jeśli dostępne dane farmakokinetyczne zostaną uznane za dopuszczalne na podstawie przeglądu przeprowadzonego przez badaczy, sponsora i komitety przeglądu bezpieczeństwa, następnie przechodzi się do kolejny etap dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seunghun Han
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku co najmniej 20 lat i 45 lat w momencie badania przesiewowego
- Ci, którzy ważą więcej niż 55 kg, ale ważą mniej niż ± 20% idealnej masy ciała
- Właściwa antykoncepcja w okresie badania klinicznego
- Osoby, które zdecydują się na dobrowolny udział w badaniu klinicznym, po zapoznaniu się ze szczegółowym wyjaśnieniem, podpisują umowę
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna osoba z historią chorób neurologicznych, psychiatrycznych, złośliwych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, endokrynologicznych, hematologicznych, trawiennych lub ośrodkowych
- osoba z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie farmaceutyków do badań klinicznych (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.) lub chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej operacji jelita ślepego lub operacji przepukliny)
- osoba z nadwrażliwością w wywiadzie lub klinicznie istotną nadwrażliwością na badany lek lub dodatki
- osoba uznana za nieodpowiednią dla podmiotu na podstawie badań przesiewowych (historia choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram, badanie laboratoryjne itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HL237 200mg
HL237 100mg 1 tabletka dwa razy dziennie
|
Eksperymentalny
placebo o takich samych właściwościach z wyjątkiem składnika aktywnego
|
|
Eksperymentalny: HL237 400mg
HL237 100mg 2 tabletki 2 razy dziennie
|
Eksperymentalny
placebo o takich samych właściwościach z wyjątkiem składnika aktywnego
|
|
Eksperymentalny: HL237 800mg
HL237 400mg 1 tabletka dwa razy dziennie
|
Eksperymentalny
placebo o takich samych właściwościach z wyjątkiem składnika aktywnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
|
maksymalne stężenie w surowicy po podaniu leku
|
14 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
|
AUC po podaniu leku
|
14 dni po podaniu
|
|
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
|
Okres półtrwania po podaniu leku
|
14 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
|
Niepożądane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane
|
14 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL237-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .