Una dosis múltiple de HL237 en un sujeto masculino sano
31 de marzo de 2019 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis orales múltiples de HL237 en sujetos masculinos sanos
HL237 es un nuevo agente terapéutico autoinmune para la artritis reumatoide, que incluye la estructura básica de biguanida en metformina, un medicamento existente para la diabetes.
La actividad inmunomoduladora de HL237 se demostró en un modelo animal. HL237 es un inhibidor de STAT3 y STAT3 es bien conocido por ser un importante regulador que inhibe las células Th17 y activa las células Treg.
Por lo tanto, cuando se inhibe la actividad de STAT3, se espera que pueda tratar enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.
Este es el primer ensayo clínico de administración repetida realizado para el desarrollo de HL237 y está destinado a evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de cada grupo de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dosis se aumentan secuencialmente a partir de grupos de baja capacidad, y dentro de las seis semanas posteriores a la última dosis del último sujeto en la fase de dosis en curso, si los datos farmacocinéticos disponibles se consideran aceptables bajo la revisión de los investigadores, el patrocinador y los comités de revisión de seguridad, luego se procede a la siguiente etapa de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Seunghun Han
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre adulto sano de 20 años o más y 45 años en el momento de la prueba de detección.
- Aquellos que pesan más de 55 kg pero pesan menos de ± 20% del peso corporal ideal
- Anticoncepción adecuada durante el período del ensayo clínico
- Después de escuchar la explicación detallada del ensayo clínico, quienes decidan participar voluntariamente y escriban acuerdo
Criterio de exclusión:
- Clínicamente significativo, una persona con antecedentes de enfermedad neurológica, psiquiátrica, maligna, cardiovascular, respiratoria, renal, endocrina, hematológica, digestiva o central
- una persona con antecedentes de trastornos gastrointestinales que pueden afectar la absorción de fármacos para ensayos clínicos (enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía cecal simple o cirugía de hernia)
- una persona con antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa al fármaco o aditivos del ensayo clínico
- una persona considerada inapropiada para el sujeto por exámenes de salud (antecedentes de enfermedad, examen físico, signos vitales, electrocardiograma, prueba de laboratorio, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HL237 200mg
HL237 100 mg 1 tableta dos veces al día
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
|
Experimental: HL237 400mg
HL237 100 mg 2 tabletas dos veces al día
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
|
Experimental: HL237 800mg
HL237 400 mg 1 tableta dos veces al día
|
Experimental
placebo con las mismas propiedades excepto por el ingrediente activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración
|
concentración sérica máxima después de la administración del fármaco
|
14 días después de la administración
|
|
Área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración
|
AUC después de la administración del fármaco
|
14 días después de la administración
|
|
Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración
|
Vida media después de la administración del fármaco
|
14 días después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración
|
Eventos adversos adversos, eventos adversos graves
|
14 días después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL237-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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