En multipeldos av HL237 hos friska manliga försökspersoner
31 mars 2019 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter flera orala doser av HL237 hos friska manliga försökspersoner
HL237 är ett nytt autoimmunt terapeutiskt medel för reumatoid artrit, inklusive den grundläggande strukturen av biguanid i metformin, ett befintligt diabetesläkemedel.
Den immunmodulerande aktiviteten av HL237 visades i djurmodell. HL237 är en STAT3-hämmare och STAT3 är välkänd för en viktig regulator som hämmar Th17-celler och aktiverar Treg-celler.
Därför, när STAT3-aktiviteten hämmas, förväntas den kunna behandla autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit.
Detta är den första kliniska studien med upprepad administrering som utförs för utvecklingen av HL237 och är avsedd att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för varje dosgrupp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Doserna ökas sekventiellt från grupper med låg kapacitet, och inom sex veckor efter den sista dosen av den sista patienten i den pågående dosfasen, om tillgängliga farmakokinetiska data bedöms vara godtagbara under granskning av utredare, sponsorer och säkerhetsgranskningskommittéer, fortsätt sedan till nästa dossteg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seunghun Han
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk vuxen man som är 20 år eller äldre och 45 år vid tidpunkten för screeningtestet
- De som väger mer än 55 kg men väger mindre än ± 20 % av ideal kroppsvikt
- Korrekt preventivmedel under den kliniska prövningsperioden
- Efter att ha hört den detaljerade förklaringen av den kliniska prövningen, de som beslutar sig för att delta frivilligt och skriva avtal
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant, en person med en historia av neurologisk, psykiatrisk, maligna, kardiovaskulär, respiratorisk, njursjukdom, endokrin, hematologisk, matsmältningssjukdom eller central sjukdom
- en person med gastrointestinala sjukdomar i anamnesen som kan påverka absorptionen av läkemedel för kliniska prövningar (Crohns sjukdom, sår, etc.) eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom för enkel cecal kirurgi eller bråckkirurgi)
- en person med en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant överkänslighet mot det kliniska prövningsläkemedlet eller tillsatserna
- en person som bedöms vara olämplig för försökspersonen genom hälsoundersökning (sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, laboratorietest, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HL237 200mg
HL237 100mg 1 tablett två gånger om dagen
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: HL237 400mg
HL237 100mg 2 tabletter två gånger om dagen
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: HL237 800mg
HL237 400mg 1 tablett två gånger om dagen
|
Experimentell
placebo med samma egenskaper förutom aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: 14 dagar efter administrering
|
maximal serumkoncentration efter att läkemedlet har administrerats
|
14 dagar efter administrering
|
|
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: 14 dagar efter administrering
|
AUC efter att läkemedlet har administrerats
|
14 dagar efter administrering
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsram: 14 dagar efter administrering
|
Halveringstid efter att läkemedlet har administrerats
|
14 dagar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter administrering
|
Negativa biverkningar, allvarliga biverkningar
|
14 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL237-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .