Многократная доза HL237 у здорового мужчины
31 марта 2019 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Двойное слепое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократного перорального приема HL237 у здорового мужчины.
HL237 представляет собой новый аутоиммунный терапевтический агент для лечения ревматоидного артрита, включающий базовую структуру бигуанида в метформине, существующем лекарстве от диабета.
Иммуномодулирующая активность HL237 была продемонстрирована на животных моделях. HL237 является ингибитором STAT3, а STAT3 хорошо известен как важный регулятор, ингибирующий клетки Th17 и активирующий клетки Treg.
Следовательно, когда активность STAT3 ингибируется, ожидается, что он сможет лечить аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит.
Это первое клиническое испытание повторного введения, проведенное для разработки HL237, и оно предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики каждой группы доз.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дозы увеличиваются последовательно от групп с низкой емкостью и в течение шести недель после последней дозы последнего субъекта в фазе продолжающейся дозы, если имеющиеся фармакокинетические данные признаны приемлемыми при рассмотрении исследователями, спонсорами и комитетами по анализу безопасности, затем переходите к следующий этап дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Seunghun Han
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина в возрасте 20 лет и старше и 45 лет на момент скринингового теста.
- Те, кто весит более 55 кг, но весит менее ± 20% от идеальной массы тела.
- Надлежащая контрацепция в период клинических испытаний
- Выслушав подробное объяснение клинического испытания, те, кто решит участвовать добровольно и подпишут соглашение
Критерий исключения:
- Клинически значимое, человек с историей неврологических, психиатрических, злокачественных, сердечно-сосудистых, респираторных, почек, эндокринных, гематологических, пищеварительных или центральных заболеваний.
- человек с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание фармацевтических препаратов для клинических испытаний (болезнь Крона, язвы и т. д.) или операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой хирургии слепой кишки или хирургии грыжи)
- человек с гиперчувствительностью в анамнезе или клинически значимой гиперчувствительностью к исследуемому препарату или добавкам
- человек, признанный неподходящим для субъекта по результатам медицинского скрининга (анамнез болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма, лабораторные анализы и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HL237 200 мг
HL237 100 мг 1 таблетка 2 раза в день
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: HL237 400 мг
HL237 100 мг 2 таблетки два раза в день
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: HL237 800 мг
HL237 400 мг 1 таблетка 2 раза в день
|
Экспериментальный
плацебо с теми же свойствами, за исключением активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 14 дней после введения
|
максимальная концентрация в сыворотке крови после введения препарата
|
14 дней после введения
|
|
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: 14 дней после введения
|
AUC после приема препарата
|
14 дней после введения
|
|
Период полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: 14 дней после введения
|
Период полувыведения после введения препарата
|
14 дней после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 14 дней после введения
|
Нежелательные нежелательные явления, Серьезные нежелательные явления
|
14 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL237-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .