Uma Dose Múltipla de HL237 em Sujeito Saudável do Sexo Masculino
31 de março de 2019 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética após dose oral múltipla de HL237 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O HL237 é um novo agente terapêutico autoimune para a artrite reumatoide, incluindo a estrutura básica da biguanida na metformina, um medicamento existente para o diabetes.
A atividade imunomoduladora de HL237 foi demonstrada em modelo animal. HL237 é um inibidor de STAT3 e STAT3 é bem conhecido por ser um importante regulador inibindo células Th17 e ativando células Treg.
Portanto, quando a atividade do STAT3 é inibida, espera-se que seja capaz de tratar doenças autoimunes, como a artrite reumatoide.
Este é o primeiro ensaio clínico de administração repetida realizado para o desenvolvimento de HL237 e destina-se a avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de cada grupo de dose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doses são aumentadas sequencialmente a partir de grupos de baixa capacidade, e dentro de seis semanas após a última dose do último indivíduo na fase de dosagem contínua, se os dados farmacocinéticos disponíveis forem considerados aceitáveis sob revisão pelos investigadores, patrocinador e comitês de revisão de segurança, então prossiga para o próximo estágio de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Contato:
- Seunghun Han
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um adulto saudável do sexo masculino com 20 anos ou mais e 45 anos no momento do teste de triagem
- Aqueles que pesam mais de 55kg, mas pesam menos de ± 20% do peso corporal ideal
- Contracepção adequada durante o período do ensaio clínico
- Depois de ouvir a explicação detalhada do ensaio clínico, aqueles que decidirem participar voluntariamente e assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Clinicamente significativo, uma pessoa com história de doença neurológica, psiquiátrica, maligna, cardiovascular, respiratória, renal, endócrina, hematológica, digestiva ou central
- uma pessoa com histórico de distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos para ensaios clínicos (doença de Crohn, úlceras, etc.)
- uma pessoa com histórico de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa ao medicamento ou aditivos do ensaio clínico
- uma pessoa considerada inadequada para o assunto por triagem de saúde (histórico de doença, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, teste de laboratório, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HL237 200mg
HL237 100mg 1 comprimido duas vezes ao dia
|
Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
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Experimental: HL237 400mg
HL237 100 mg 2 comprimidos duas vezes ao dia
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Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
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Experimental: HL237 800mg
HL237 400mg 1 comprimido duas vezes ao dia
|
Experimental
placebo com as mesmas propriedades, exceto para o ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 14 dias após a administração
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concentração sérica máxima após a administração do fármaco
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14 dias após a administração
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Área sob a curva [AUC]
Prazo: 14 dias após a administração
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AUC após a administração do medicamento
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14 dias após a administração
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Meia vida [t1/2]
Prazo: 14 dias após a administração
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Meia vida após a administração do medicamento
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14 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 14 dias após a administração
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Eventos Adversos Adversos, Eventos Adversos Graves
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14 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL237-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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