Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita HL237-annoksia terveille miehille

sunnuntai 31. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta nostattava kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi toistuvan HL237-annoksen jälkeen terveillä miehillä

HL237 on uusi autoimmuunihoitoaine nivelreumaan, mukaan lukien biguanidin perusrakenne metformiinissa, olemassa olevassa diabeteslääkkeessä.

HL237:n immuunijärjestelmää moduloiva aktiivisuus osoitettiin eläinmallissa. HL237 on STAT3-inhibiittori ja STAT3 tunnetaan hyvin tärkeänä säätelijänä, joka estää Th17-soluja ja aktivoi Treg-soluja.

Siksi, kun STAT3-aktiivisuus estyy, sen odotetaan pystyvän hoitamaan autoimmuunisairauksia, kuten nivelreumaa.

Tämä on ensimmäinen toistuvan antamisen kliininen tutkimus, joka on tehty HL237:n kehittämiseksi, ja sen tarkoituksena on arvioida kunkin annosryhmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksia nostetaan peräkkäin pienitehoisista ryhmistä ja kuuden viikon kuluessa viimeisen koehenkilön viimeisestä annoksesta meneillään olevassa annosvaiheessa, jos saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot katsotaan hyväksyttäviksi tutkijoiden, toimeksiantajien ja turvallisuusarviointikomiteoiden tarkastelun perusteella, jatketaan sitten seuraava annostusvaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seunghun Han

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies, joka on seulontatestin aikana vähintään 20-vuotias ja 45-vuotias
  • Ne, jotka painavat yli 55 kg, mutta painavat alle ± 20 % ihannepainosta
  • Oikea ehkäisy kliinisen kokeen aikana
  • Kuultuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta, ne, jotka päättävät osallistua vapaaehtoisesti ja kirjoittaa sopimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä henkilö, jolla on ollut neurologinen, psykiatrinen, pahanlaatuinen, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, endokriininen, hematologinen, ruoansulatuskanavan tai keskussairaus
  • henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen kliinisissä kokeissa (Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai maha-suolikanavan kirurgiassa (paitsi yksinkertaisessa umpisuolen leikkauksessa tai tyräleikkauksessa)
  • henkilö, jolla on ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys kliinisen tutkimuksen lääkkeelle tai lisäaineille
  • henkilö, joka on todettu sopimattomaksi tutkittavalle terveystarkastuksen perusteella (sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoiminnot, EKG, laboratoriokoe jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HL237 200mg
HL237 100 mg 1 tabletti kahdesti päivässä
Lääke: HL237
Kokeellinen
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine
Kokeellinen: HL237 400mg
HL237 100 mg 2 tablettia kahdesti päivässä
Lääke: HL237
Kokeellinen
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine
Kokeellinen: HL237 800mg
HL237 400 mg 1 tabletti kahdesti päivässä
Lääke: HL237
Kokeellinen
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
lumelääke, jolla on samat ominaisuudet paitsi vaikuttava aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 14 päivää annon jälkeen
suurin seerumipitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen
14 päivää annon jälkeen
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: 14 päivää annon jälkeen
AUC lääkkeen antamisen jälkeen
14 päivää annon jälkeen
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 14 päivää annon jälkeen
Puoliintumisaika lääkkeen annon jälkeen
14 päivää annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivää annon jälkeen
Haitalliset haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
14 päivää annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL237-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset HL237

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa