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Eine Mehrfachdosis von HL237 bei einem gesunden männlichen Probanden

31. März 2019 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehrfacher oraler Gabe von HL237 bei gesunden männlichen Probanden

HL237 ist ein neues Autoimmuntherapeutikum für rheumatoide Arthritis, einschließlich der Grundstruktur von Biguanid in Metformin, einem bestehenden Diabetes-Medikament.

Die immunmodulierende Aktivität von HL237 wurde im Tiermodell nachgewiesen. HL237 ist ein STAT3-Inhibitor und STAT3 ist bekannt für einen wichtigen Regulator, der Th17-Zellen hemmt und Treg-Zellen aktiviert.

Wenn die STAT3-Aktivität gehemmt wird, wird daher erwartet, dass sie in der Lage ist, Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Dies ist die erste klinische Studie mit wiederholter Verabreichung, die zur Entwicklung von HL237 durchgeführt wurde, und soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik jeder Dosisgruppe bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosen werden sequenziell von den Gruppen mit niedriger Kapazität erhöht und innerhalb von sechs Wochen nach der letzten Dosis des letzten Probanden in der laufenden Dosisphase, wenn die verfügbaren pharmakokinetischen Daten unter Überprüfung durch Prüfärzte, Sponsoren und Sicherheitsüberprüfungsausschüsse als akzeptabel beurteilt werden, dann mit dem fortfahren nächste Dosisstufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seunghun Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder erwachsener Mann im Alter von mindestens 20 Jahren und zum Zeitpunkt des Screening-Tests 45 Jahre alt
  • Diejenigen, die mehr als 55 kg wiegen, aber weniger als ± 20 % des idealen Körpergewichts wiegen
  • Korrekte Empfängnisverhütung während des klinischen Studienzeitraums
  • Nach Anhörung der ausführlichen Erklärung der klinischen Studie entscheiden sich diejenigen, die sich für eine freiwillige Teilnahme entscheiden, und schreiben eine Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikant, eine Person mit einer Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen, bösartigen, kardiovaskulären, respiratorischen, Nieren-, endokrinen, hämatologischen, Verdauungs- oder zentralen Erkrankungen
  • eine Person mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Resorption von Arzneimitteln für klinische Studien (Morbus Crohn, Geschwüre usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen) beeinträchtigen können
  • eine Person mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder den Zusatzstoffen der klinischen Studie
  • eine Person, die durch Gesundheitsscreening (Krankheitsgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, Labortest usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HL237 200mg
HL237 100 mg 1 Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff
Experimental: HL237 400mg
HL237 100 mg 2 Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff
Experimental: HL237 800mg
HL237 400 mg 1 Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: HL237
Experimental
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo mit gleichen Eigenschaften bis auf den Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 14 Tage nach Verabreichung
maximale Serumkonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
14 Tage nach Verabreichung
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: 14 Tage nach Verabreichung
AUC, nachdem das Medikament verabreicht wurde
14 Tage nach Verabreichung
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 14 Tage nach Verabreichung
Halbwertszeit nach Verabreichung des Medikaments
14 Tage nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage nach Verabreichung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
14 Tage nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL237-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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