En multippel dose av HL237 hos friske mannlige personer
31. mars 2019 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter flere orale doser av HL237 hos friske mannlige personer
HL237 er et nytt autoimmunt terapeutisk middel for revmatoid artritt, inkludert den grunnleggende strukturen til biguanid i metformin, et eksisterende diabetesmedisin.
Den immunmodulerende aktiviteten til HL237 ble demonstrert i dyremodeller. HL237 er en STAT3-hemmer og STAT3 er velkjent for en viktig regulator som hemmer Th17-celler og aktiverer Treg-celler.
Derfor, når STAT3-aktiviteten hemmes, forventes den å være i stand til å behandle autoimmune sykdommer som revmatoid artritt.
Dette er den første kliniske studien med gjentatt administrering utført for utvikling av HL237 og er ment å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til hver dosegruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dosene økes sekvensielt fra grupper med lav kapasitet, og innen seks uker etter siste dose av den siste pasienten i den pågående dosefasen, hvis tilgjengelige farmakokinetiske data vurderes som akseptable under vurdering av etterforskere, sponsorer og sikkerhetsvurderingskomiteer, fortsett deretter til neste dosestadium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seunghun Han
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn voksen mann på 20 år eller eldre og 45 år på tidspunktet for screeningtesten
- De som veier mer enn 55 kg, men veier mindre enn ± 20 % av ideell kroppsvekt
- Riktig prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
- Etter å ha hørt den detaljerte forklaringen av den kliniske studien, de som bestemmer seg for å delta frivillig og skrive avtale
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant, en person med en historie med nevrologisk, psykiatrisk, ondartet, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, endokrin, hematologisk, fordøyelsessykdom eller sentral sykdom
- en person med en historie med gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av legemidler for kliniske studier (Crohns sykdom, magesår, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt for enkel cecal kirurgi eller brokkkirurgi)
- en person med en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidlet eller tilsetningsstoffene i den kliniske utprøvingen
- en person bedømt til å være upassende for emnet ved helseundersøkelse (sykdomshistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, laboratorietest, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HL237 200mg
HL237 100mg 1 tablett to ganger daglig
|
Eksperimentell
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens
|
|
Eksperimentell: HL237 400mg
HL237 100mg 2 tabletter to ganger daglig
|
Eksperimentell
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens
|
|
Eksperimentell: HL237 800mg
HL237 400mg 1 tablett to ganger daglig
|
Eksperimentell
placebo med samme egenskaper bortsett fra aktiv ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 14 dager etter administrering
|
maksimal serumkonsentrasjon etter at legemidlet er administrert
|
14 dager etter administrering
|
|
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 14 dager etter administrering
|
AUC etter at legemidlet er administrert
|
14 dager etter administrering
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 14 dager etter administrering
|
Halveringstid etter at legemidlet er administrert
|
14 dager etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter administrering
|
Uønskede uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
|
14 dager etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL237-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .