Vícenásobná dávka HL237 u zdravého mužského subjektu
31. března 2019 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po vícenásobné perorální dávce HL237 u zdravého mužského subjektu
HL237 je nové autoimunitní terapeutické činidlo pro revmatoidní artritidu, včetně základní struktury biguanidu v metforminu, existujícím léku na diabetes.
Imunomodulační aktivita HL237 byla prokázána na zvířecím modelu. HL237 je inhibitor STAT3 a STAT3 je dobře známý jako důležitý regulátor inhibující buňky Th17 a aktivující buňky Treg.
Proto, když je aktivita STAT3 inhibována, očekává se, že bude schopen léčit autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
Toto je první klinická studie s opakovaným podáváním prováděná za účelem vývoje HL237 a je určena k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky každé dávkové skupiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dávky se zvyšují postupně od nízkokapacitních skupin a do šesti týdnů po poslední dávce posledního subjektu v probíhající dávkové fázi, pokud jsou dostupné farmakokinetické údaje posouzeny jako přijatelné na základě přezkoumání zkoušejícími, sponzory a výbory pro hodnocení bezpečnosti, přejděte k další fáze dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seunghun Han
- Telefonní číslo: 82-2-2258-7326
- E-mail: waystolove@catholic.ac.kr
Studijní místa
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seunghun Han
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž ve věku 20 let nebo starší a 45 let v době screeningového testu
- Ti, kteří váží více než 55 kg, ale váží méně než ± 20 % ideální tělesné hmotnosti
- Správná antikoncepce během období klinického hodnocení
- Po vyslechnutí podrobného vysvětlení klinického hodnocení ti, kteří se rozhodnou dobrovolně zúčastnit, sepíší souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významný člověk s anamnézou neurologického, psychiatrického, maligního, kardiovaskulárního, respiračního, ledvinového, endokrinního, hematologického, trávicího nebo centrálního onemocnění
- osoba s anamnézou gastrointestinálních poruch, které mohou ovlivnit vstřebávání léčiv pro klinické studie (Crohnova choroba, vředy atd.) nebo gastrointestinální chirurgii (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly)
- osoba s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významné přecitlivělosti na klinické zkoušené léčivo nebo aditiva
- osoba posouzená jako nevhodná pro subjekt zdravotním screeningem (anamnéza onemocnění, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram, laboratorní test atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HL237 200 mg
HL237 100 mg 1 tableta dvakrát denně
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
|
Experimentální: HL237 400 mg
HL237 100 mg 2 tablety dvakrát denně
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
|
Experimentální: HL237 800 mg
HL237 400 mg 1 tableta dvakrát denně
|
Experimentální
placebo se stejnými vlastnostmi kromě účinné látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 14 dní po podání
|
maximální sérovou koncentraci po podání léku
|
14 dní po podání
|
|
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: 14 dní po podání
|
AUC po podání léku
|
14 dní po podání
|
|
Poločas rozpadu [t1/2]
Časové okno: 14 dní po podání
|
Poločas rozpadu po podání léku
|
14 dní po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 14 dní po podání
|
Nežádoucí nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody
|
14 dní po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL237-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HL237
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Neznámý
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoRevmatoidní artritidaKorejská republika
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NeznámýZdraví mužští dobrovolníciKorejská republika