Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multiple dosis af HL237 i sundt mandligt individ

31. marts 2019 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter flere orale doser af HL237 hos raske mandlige forsøgspersoner

HL237 er et nyt autoimmunt terapeutisk middel til reumatoid arthritis, herunder den grundlæggende struktur af biguanid i metformin, et eksisterende diabeteslægemiddel.

Den immunmodulerende aktivitet af HL237 blev påvist i dyremodel. HL237 er en STAT3-hæmmer, og STAT3 er velkendt for en vigtig regulator, der hæmmer Th17-celler og aktiverer Treg-celler.

Når STAT3-aktiviteten hæmmes, forventes den derfor at være i stand til at behandle autoimmune sygdomme såsom leddegigt.

Dette er det første kliniske forsøg med gentagne indgivelser udført til udvikling af HL237 og er beregnet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for hver dosisgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Doserne øges sekventielt fra grupper med lav kapacitet, og inden for seks uger efter den sidste dosis af det sidste forsøgsperson i den igangværende dosisfase, hvis tilgængelige farmakokinetiske data vurderes acceptable under gennemgang af investigatorer, sponsorer og sikkerhedsvurderingsudvalg, fortsæt derefter til næste dosistrin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seunghun Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En rask voksen mand på 20 år eller ældre og 45 år på tidspunktet for screeningstesten
  • Dem, der vejer mere end 55 kg, men vejer mindre end ± 20 % af den ideelle kropsvægt
  • Korrekt prævention i den kliniske forsøgsperiode
  • Efter at have hørt den detaljerede forklaring af det kliniske forsøg, vil de, der beslutter sig for at deltage frivilligt og skrive en aftale

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant, en person med en historie med neurologisk, psykiatrisk, ondartet, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, endokrin, hæmatologisk, fordøjelses- eller central sygdom
  • en person med en anamnese med gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler til kliniske forsøg (Crohns sygdom, sår osv.) eller gastrointestinale kirurgi (undtagen simpel cecal kirurgi eller brokkirurgi)
  • en person med en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for det kliniske forsøgslægemiddel eller tilsætningsstoffer
  • en person vurderet til at være upassende for forsøgspersonen ved sundhedsscreening (sygdomshistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, laboratorietest osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HL237 200mg
HL237 100mg 1 tablet to gange dagligt
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens
Eksperimentel: HL237 400mg
HL237 100mg 2 tabletter 2 gange dagligt
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens
Eksperimentel: HL237 800mg
HL237 400mg 1 tablet to gange dagligt
Medicin: HL237
Eksperimentel
Medicin: Placebo oral tablet
placebo med samme egenskaber undtagen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 14 dage efter administration
maksimal serumkoncentration, efter at lægemidlet er blevet administreret
14 dage efter administration
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 14 dage efter administration
AUC efter at lægemidlet er blevet administreret
14 dage efter administration
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 14 dage efter administration
Halveringstid efter at lægemidlet er blevet administreret
14 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter administration
Uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
14 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL237-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med HL237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner