Une dose multiple de HL237 chez un sujet masculin en bonne santé
31 mars 2019 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé en bloc de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après plusieurs doses orales de HL237 chez un sujet masculin en bonne santé
HL237 est un nouvel agent thérapeutique auto-immun pour la polyarthrite rhumatoïde, comprenant la structure de base du biguanide dans la metformine, un médicament antidiabétique existant.
L'activité de modulation immunitaire de HL237 a été démontrée dans un modèle animal. HL237 est un inhibiteur de STAT3 et STAT3 est bien connu pour un important régulateur inhibant les cellules Th17 et activant les cellules Treg.
Par conséquent, lorsque l'activité de STAT3 est inhibée, on s'attend à ce qu'il soit capable de traiter des maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde.
Il s'agit du premier essai clinique à administration répétée réalisé pour le développement de HL237 et vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de chaque groupe de doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les doses sont augmentées séquentiellement à partir des groupes à faible capacité, et dans les six semaines suivant la dernière dose du dernier sujet de la phase de dose en cours, si les données pharmacocinétiques disponibles sont jugées acceptables lors de l'examen par les investigateurs, le promoteur et les comités d'examen de l'innocuité, passez ensuite à la prochaine étape de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Contact:
- Seunghun Han
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un homme adulte en bonne santé âgé de 20 ans ou plus et âgé de 45 ans au moment du test de dépistage
- Ceux qui pèsent plus de 55 kg mais pèsent moins de ± 20 % du poids corporel idéal
- Contraception appropriée pendant la période d'essai clinique
- Après avoir entendu l'explication détaillée de l'essai clinique, ceux qui décident de participer volontairement et écrivent un accord
Critère d'exclusion:
- Cliniquement significatif, une personne ayant des antécédents de maladie neurologique, psychiatrique, maligne, cardiovasculaire, respiratoire, rénale, endocrinienne, hématologique, digestive ou centrale
- une personne ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption de produits pharmaceutiques pour des essais cliniques (maladie de Crohn, ulcères, etc.) ou une chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie cæcale simple ou chirurgie des hernies)
- une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'hypersensibilité cliniquement significative au médicament ou aux additifs de l'essai clinique
- une personne jugée inappropriée pour le sujet par un examen de santé (antécédents de maladie, examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme, test de laboratoire, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HL237 200mg
HL237 100 mg 1 comprimé deux fois par jour
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Expérimental
placebo avec les mêmes propriétés à l'exception de l'ingrédient actif
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Expérimental: HL237 400mg
HL237 100 mg 2 comprimés deux fois par jour
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Expérimental
placebo avec les mêmes propriétés à l'exception de l'ingrédient actif
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Expérimental: HL237 800mg
HL237 400 mg 1 comprimé deux fois par jour
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Expérimental
placebo avec les mêmes propriétés à l'exception de l'ingrédient actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 14 jours après l'administration
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concentration sérique maximale après l'administration du médicament
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14 jours après l'administration
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Aire sous la courbe [AUC]
Délai: 14 jours après l'administration
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ASC après l'administration du médicament
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14 jours après l'administration
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Demi-vie [t1/2]
Délai: 14 jours après l'administration
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Demi-vie après l'administration du médicament
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14 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 14 jours après l'administration
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Événements indésirables indésirables, événements indésirables graves
|
14 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL237-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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