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食事の評価とコーチングのための画像ベースのモバイル システム

2019年3月29日 更新者:Vibrent Health
Vignet はジョージ ワシントン大学病院と提携して無作為化対照試験 (RCT) を実施し、心血管疾患患者の健康転帰を改善するシステムの可能性を評価しました。 RCT の結果は、他の慢性疾患の状況にある患者にも適用できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

8,400 万人のアメリカ人成人 (3 人に 1 人以上) が心血管疾患を患っており、心血管疾患は米国の死亡者の 3 人に 1 人を占めており、1918 年以来、毎年死因の第 1 位となっています。 さらに、脳卒中、心臓発作、および制御されていない高血圧は、重大な障害の原因となります。 しかし、既知の心血管リスク要因(喫煙、BMI、身体活動、健康的な食事、総コレステロール、血圧、空腹時血糖値など)をコントロールすることで、心血管疾患を発症するリスクは著しく低下します。 米国の成人の心臓血管の健康に関するこれら 7 つの指標の中で最も制御されていない危険因子は、健康的な食事行動です。 アメリカ人の 73% が質の悪い食事をしており、理想的な食事をしている人は 1% 未満です。 心血管リスクの他の測定基準に匹敵するものはありません.比較すると、2番目に悪い測定基準はボディマス指数で、31%が理想的なスコアを持ち、残りの5つの危険因子はすべて理想的なコントロールで40%を超えています. 閉鎖が必要なギャップの大きさは、健康的な食生活で最も大きくなりますが、介入の量が最も少ないことが多く、ギャップは過去四半世紀にわたって悪化しています. 今日の高血圧患者は、四半世紀前の患者よりも健康的な栄養習慣を守っています。 これらの次善の食習慣は、喫煙、肥満、運動不足、高コレステロール、高血圧、または糖尿病よりも大きな、死亡率および障害調整寿命の主要な原因です。

ライフスタイルの改善は心血管疾患予防の基礎であり、健康的な栄養習慣は心血管リスクを軽減するために不可欠です。 食事の変更だけでも、薬理学的介入に伴う副作用がなく、血圧の薬と同じくらい効果的です。 ナッツの摂取量を増やすとコレステロールが低下し、砂糖入り飲料を減らすと体重増加のリスクが低下します.

最近、地中海式ダイエットが注目されています。 地中海食は、血圧を下げ、HDL コレステロールを増加させ、血糖値を低下させます。 「地中海式ダイエット」という用語は、地中海諸国と非地中海諸国で心血管死亡率が低いことを発見した 7 カ国研究で最もよく知られている Ancel Keys によって最初に造られました。 キーズの独創的な研究以来、複数の観察研究と無作為対照試験により、豊富なオリーブオイルとナッツの消費を特徴とし、果物、野菜、脂肪の多い魚を豊富に含む食事が、心筋梗塞などの心血管イベントのリスクを最も低下させる可能性が高いことが実証されています。脳卒中と死。 地中海食は、観察研究が有益性を示唆した後、心臓血管に有益であると推測されました.無作為対照研究が、高リスクの一次予防集団と二次予防集団の両方で地中海食の優位性を示した後、証拠が固まりました. PREDIMED研究では、オリーブオイルとナッツの摂取量が豊富な地中海式食事で、アテローム性動脈硬化症の発症リスクが高い患者について、主に脳卒中の減少を通じて、主要な有害心血管イベントが30%減少したことが示されました. Lyon Diet Heart Study は、最初の心筋梗塞後の患者を登録し、パン、魚、根菜、魚を多く含む地中海式の食事に無作為に割り付けられた患者は、通常の慎重な食事の患者よりも生存率が向上し、心筋梗塞が少なかった. どちらの研究でも、食事の悪影響は示されませんでした。 ただし、これらの研究は地中海諸国で実施されたものであり、この食事療法が地中海以外の人口でうまく実施できるかどうか (およびその利点が同様に翻訳されるかどうか) はまだテストされていません. 観察研究は、地中海以外の集団での可能性を示唆していますが、この発見は無作為化対照試験によって確認されていません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -GWU MFAに拠点を置く心臓専門医による継続的な心臓病ケアを受けている連続した患者で、その心臓専門医のケアに少なくとも6か月間留まることが期待されています。
  2. 患者は、データ プランが適用された自分の Android または Apple iOS ベースのスマートフォンを所有している必要があります。
  3. 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません。
  4. 英語の要件。
  5. 医学における成人リテラシーの迅速な推定(REALM)で評価された少なくとも5年生のリテラシーレベル。 ]
  6. 患者は、Vignet FitNinja アプリをダウンロードしてインストールする能力を実証する必要があります。
  7. 患者は18歳以上でなければなりません。
  8. -以前の急性冠症候群、心筋梗塞の病歴、安定または不安定狭心症、冠動脈または他の動脈血行再建術、虚血性非塞栓性脳卒中/ TIA、またはアテローム性動脈硬化の起源と推定される末梢動脈疾患の証拠がある患者。
  9. -患者は、登録時に主な心臓専門医によって決定された最適な医学療法を受けています。

除外基準:

  1. -登録時の臨床的不安定性。
  2. -栄養介入研究に参加する能力を排除する併存疾患(例:脂肪不耐症を伴う消化器疾患、平均余命が5年未満、重度の神経学的、精神医学的または内分泌異常)。
  3. 免疫不全またはHIV陽性の状態。
  4. 違法薬物の使用、アルコール依存症、または毎日のアルコール摂取量が 80 g/日を超える。
  5. BMI>40kg/m2。
  6. Prochaska および DiClemente 段階の変化モデルによって予測されるように、食生活を変えることができない、または変えたくない。[ ]
  7. 地中海式食事法を順守できない、または順守したくない (例: 宗教的/道徳的理由、障害、または咀嚼または嚥下)。
  8. 地中海式食事の主要成分(ナッツ、オリーブオイルなど)に対するアレルギー。
  9. -過去1年以内の薬物試験への参加または治験薬の使用。
  10. 施設に収容されている、自律性に欠ける、歩行不能である、安定した住所がない、または過去 6 か月間に複数の予約を逃した病歴がある患者。
  11. -過去3か月間に急性感染症または炎症(肺炎など)の患者。
  12. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療アーム
標準治療群に無作為に割り付けられた患者には、直接訪問による相談のために 60 分間の RD 時間が提供されました。
実験的:介入アーム

地中海ダイエット - モバイル アプリを使用したリモート コーチング。

介入群に無作為に割り付けられた患者には、モバイル アプリ (リモート相談用) を介して 60 分間の RD 時間が割り当てられ、モバイル アプリの使用に関する説明書が与えられ、その使用に関する追加の説明のために Web サイトに誘導され、アプリを次のようにセットアップしました。 RD への接続を確立します。 RDによるリモートコーチングが介入でした。

介入アームに無作為に割り付けられた患者には、モバイルアプリの使用に関する説明書が渡され、その使用に関する追加の説明のために Web サイトに誘導され、RD への接続を確立するようにアプリがセットアップされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入グループと標準ケア グループの間で 3 か月の地中海ダイエット コンプライアンス スコアを比較する
時間枠:3ヶ月
主要評価項目は、介入群と​​標準治療群の間で 3 か月の地中海ダイエット コンプライアンス スコアを 0 ~ 14 のスケールで比較することです。 基本的な比較は、Wilcoxon 検定を使用して 2 つのグループ間の中央値を比較し、分散の反復測定分析を使用して、グループ間および経時的な差異を比較します。 値が高いほど、より良い結果を表します。 サブスケールは結合されません。
3ヶ月
介入グループと標準ケア グループの間で 6 か月の地中海ダイエット コンプライアンス スコアを比較する
時間枠:6ヵ月
主要評価項目は、介入群と​​標準治療群の 6 か月時点での地中海式ダイエット コンプライアンス スコアを 0 ~ 14 のスケールで比較することです。 基本的な比較は、Wilcoxon 検定を使用して 2 つのグループ間の中央値を比較し、分散の反復測定分析を使用して、グループ間および経時的な差異を比較します。 値が高いほど、より良い結果を表します。 サブスケールは結合されません。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月4日

一次修了 (実際)

2017年6月2日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHSN261201400053C_SBIR 308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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