- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03897426
Sistema móvil basado en imágenes para asesoramiento y evaluación dietética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
84 millones de adultos estadounidenses (>1 de cada 3) tienen enfermedad cardiovascular, y la enfermedad cardiovascular representa 1 de cada 3 muertes en los Estados Unidos y ha sido la causa número uno de muerte cada año desde 1918. Además, los accidentes cerebrovasculares, los ataques cardíacos y la hipertensión no controlada son fuentes de discapacidad significativa. Sin embargo, con el control de los factores de riesgo cardiovascular conocidos (es decir, tabaquismo, índice de masa corporal, actividad física, dieta saludable, colesterol total, presión arterial, glucosa plasmática en ayunas), el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular se reduce notablemente. El factor de riesgo más descontrolado de estas siete métricas para la salud cardiovascular entre los adultos estadounidenses son las conductas alimentarias saludables. El 73 por ciento de los estadounidenses tiene una dieta deficiente y menos del 1 por ciento tiene una dieta ideal. Ninguna otra métrica de riesgo cardiovascular se acerca. En comparación, la segunda peor métrica es el índice de masa corporal, para el cual el 31 % tiene una puntuación ideal, y los cinco factores de riesgo restantes superan el 40 % con un control ideal. La magnitud de la brecha que necesita cerrarse es mayor con comportamientos dietéticos saludables, pero con frecuencia recibe la menor cantidad de intervención, y la brecha ha empeorado durante el último cuarto de siglo. Menos pacientes con hipertensión hoy en día se adhieren a hábitos nutricionales saludables que los pacientes de hace un cuarto de siglo. Estos hábitos dietéticos subóptimos son la principal causa de mortalidad y pérdida de años de vida ajustados por discapacidad, más que el tabaquismo, la obesidad, la inactividad física, el colesterol alto, la hipertensión o la diabetes.
La modificación del estilo de vida es la piedra angular de la prevención de enfermedades cardiovasculares, y los hábitos nutricionales saludables son esenciales para reducir el riesgo cardiovascular. Los cambios en la dieta por sí solos son tan efectivos como los medicamentos para la presión arterial, sin efectos secundarios asociados con la intervención farmacológica. Aumentar el consumo de nueces reduce el colesterol y reducir las bebidas azucaradas reduce el riesgo de aumento de peso.
Más recientemente, se ha prestado mayor atención a la dieta mediterránea. La dieta mediterránea reduce la presión arterial, aumenta el colesterol HDL y disminuye los niveles de glucosa. El término "dieta mediterránea" fue acuñado por primera vez por Ancel Keys, mejor conocido por el Estudio de siete países, que encontró una mortalidad cardiovascular más baja en los países mediterráneos que en los no mediterráneos. Desde el trabajo seminal de Keys, múltiples estudios observacionales y ensayos controlados aleatorios han demostrado que una dieta caracterizada por un consumo abundante de aceite de oliva y nueces y enriquecida con frutas, verduras y pescado graso es la que tiene más probabilidades de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, incluido el infarto de miocardio. apoplejía y muerte. Se especuló que la dieta mediterránea tiene un beneficio cardiovascular después de que los estudios observacionales sugirieron un beneficio, y la evidencia se consolidó después de que los estudios controlados aleatorios mostraran la superioridad de la dieta mediterránea tanto en las poblaciones de prevención primaria de alto riesgo como en las poblaciones de prevención secundaria. El estudio PREDIMED mostró una reducción del 30 por ciento en los principales eventos cardiovasculares adversos, en gran parte a través de una reducción en el accidente cerebrovascular, para aquellos pacientes con alto riesgo de desarrollar enfermedad aterosclerótica en una dieta mediterránea enriquecida con aceite de oliva y consumo de nueces. El Lyon Diet Heart Study inscribió a pacientes después de un primer infarto de miocardio, y los que recibieron aleatoriamente una dieta mediterránea enriquecida con más pan, pescado, tubérculos y pescado mejoraron la supervivencia y tuvieron menos infartos de miocardio que los que siguieron una dieta prudente habitual. Ningún estudio demostró efectos adversos de la dieta. Estos estudios, sin embargo, se realizaron en países mediterráneos, y queda por probar si esta dieta se puede implementar con éxito en una población no mediterránea (y si los beneficios se traducirían de manera similar). Los estudios observacionales sugieren su posibilidad en una población no mediterránea, pero este hallazgo aún debe confirmarse mediante un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con atención cardiológica continua con un cardiólogo con base en GWU MFA y se espera que permanezcan bajo la atención de ese cardiólogo durante al menos 6 meses.
- Los pacientes deben tener su propio teléfono inteligente basado en Android o Apple iOS con un plan de datos.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado.
- Requisito de idioma inglés.
- Al menos un nivel de alfabetización de 5.° grado evaluado con la estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina (REALM).[ ]
- Los pacientes deben demostrar que pueden descargar e instalar la aplicación Vignet FitNinja.
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Paciente con evidencia de síndrome coronario agudo previo, antecedentes de infarto de miocardio, angina estable o inestable, revascularización arterial coronaria o de otro tipo, accidente cerebrovascular isquémico no embólico/AIT o arteriopatía periférica presuntamente de origen aterosclerótico.
- El paciente está en terapia médica óptima según lo determinado por el cardiólogo principal en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica en el momento de la inscripción.
- Enfermedad médica comórbida que impediría la capacidad de participar en un estudio de intervención nutricional (p. ej., enfermedad digestiva con intolerancia a las grasas, esperanza de vida inferior a 5 años, anomalías neurológicas, psiquiátricas o endocrinas graves).
- Inmunodeficiencia o estado VIH positivo.
- Consumo de drogas ilegales, alcoholismo o ingesta diaria de alcohol > 80 g/d.
- IMC>40 kg/m2.
- Incapacidad o falta de voluntad para cambiar los hábitos dietéticos según lo predicho por el modelo de etapas de cambio de Prochaska y DiClemente.[ ]
- Incapacidad o falta de voluntad para adherirse a una dieta mediterránea (p. ej., razones religiosas/morales, trastornos de la masticación o la deglución).
- Alergias a los principales componentes de la dieta mediterránea (es decir, nueces, aceite de oliva).
- Participación en cualquier ensayo de drogas o uso de cualquier droga en investigación en el último año.
- Pacientes institucionalizados, con falta de autonomía, no ambulatorios, sin domicilio estable o con antecedentes de faltar a más de una cita en los últimos 6 meses.
- Pacientes con una infección o inflamación aguda (por ejemplo, neumonía) en los últimos 3 meses.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
A los pacientes asignados al azar al brazo de atención estándar se les proporcionó 60 minutos de tiempo de RD para consulta a través de visitas en persona.
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Experimental: Brazo de intervención
Dieta Mediterránea - Coaching Remoto a través de una App Móvil. A los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se les asignaron 60 minutos de tiempo de DR a través de una aplicación móvil (para consulta remota), se les entregó un folleto de instrucciones sobre el uso de la aplicación móvil, se les dirigió a un sitio web para obtener instrucciones adicionales sobre su uso y se configuró la aplicación para establecer conectividad con el RD. El coaching remoto por RD fue la intervención. |
A los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se les entregará un folleto de instrucciones sobre el uso de la aplicación móvil, se les dirigirá a un sitio web para obtener instrucciones adicionales sobre su uso y se configurará la aplicación para establecer la conectividad con el DR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la puntuación de cumplimiento de la dieta mediterránea a los 3 meses entre los grupos de intervención y estándar de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración es comparar la puntuación de cumplimiento de la dieta mediterránea, en una escala de 0 a 14, a los 3 meses entre los grupos de intervención y estándar de atención.
Las comparaciones básicas se realizarán utilizando las pruebas de Wilcoxon para comparar las medianas entre los dos grupos con el análisis de varianza de medidas repetidas utilizado para comparar las diferencias entre grupos y a lo largo del tiempo.
El valor más alto representa un mejor resultado.
Las subescalas no se combinarán.
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3 meses
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Comparar la Puntuación de Cumplimiento de la Dieta Mediterránea a los 6 meses entre los grupos de intervención y estándar de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es comparar la puntuación de cumplimiento de la dieta mediterránea, en una escala de 0 a 14, a los 6 meses entre los grupos de intervención y estándar de atención.
Las comparaciones básicas se realizarán utilizando las pruebas de Wilcoxon para comparar las medianas entre los dos grupos con el análisis de varianza de medidas repetidas utilizado para comparar las diferencias entre grupos y a lo largo del tiempo.
El valor más alto representa un mejor resultado.
Las subescalas no se combinarán.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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