- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03897426
Bildbasiertes mobiles System für Ernährungsbewertung und Coaching
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
84 Millionen amerikanische Erwachsene (> 1 von 3) haben Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für 1 von 3 Todesfällen in den Vereinigten Staaten verantwortlich und seit 1918 jedes Jahr die Todesursache Nummer eins. Darüber hinaus sind Schlaganfälle, Herzinfarkte und unkontrollierter Bluthochdruck Ursachen für erhebliche Behinderungen. Durch die Kontrolle bekannter kardiovaskulärer Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Body-Mass-Index, körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Gesamtcholesterin, Blutdruck, Nüchternplasmaglukose) wird das Risiko, eine kardiovaskuläre Erkrankung zu entwickeln, jedoch deutlich reduziert. Der unkontrollierteste Risikofaktor dieser sieben Kennzahlen für die kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen in den USA ist ein gesundes Ernährungsverhalten. 73 Prozent der Amerikaner ernähren sich schlecht und <1 Prozent ernähren sich ideal. Keine andere Kennzahl des kardiovaskulären Risikos kommt dem nahe – im Vergleich dazu ist die zweitschlechteste Kennzahl der Body-Mass-Index, für den 31 Prozent einen idealen Wert haben, und die verbleibenden fünf Risikofaktoren liegen bei idealer Kontrolle alle über 40 Prozent. Das Ausmaß der Lücke, die geschlossen werden muss, ist bei gesundem Ernährungsverhalten am größten, wird jedoch häufig am wenigsten eingegriffen, und die Lücke hat sich im letzten Vierteljahrhundert verschlechtert. Weniger Patienten mit Bluthochdruck halten sich heute an gesunde Ernährungsgewohnheiten als Patienten vor einem Vierteljahrhundert. Diese suboptimalen Ernährungsgewohnheiten sind die Hauptursache für Todesfälle und den Verlust von behindertengerechten Lebensjahren, größer als Rauchen, Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck oder Diabetes.
Die Änderung des Lebensstils ist der Eckpfeiler der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und gesunde Ernährungsgewohnheiten sind unerlässlich, um das Herz-Kreislauf-Risiko zu reduzieren. Alleine eine Ernährungsumstellung ist genauso wirksam wie Blutdruckmedikamente, ohne Nebenwirkungen, die mit einer pharmakologischen Intervention einhergehen. Ein erhöhter Verzehr von Nüssen senkt den Cholesterinspiegel und die Reduzierung von zuckergesüßten Getränken verringert das Risiko einer Gewichtszunahme.
In jüngerer Zeit wurde der mediterranen Ernährung größere Aufmerksamkeit geschenkt. Die Mittelmeerdiät senkt den Blutdruck, erhöht das HDL-Cholesterin und senkt den Blutzuckerspiegel. Der Begriff „Mittelmeerdiät“ wurde erstmals von Ancel Keys geprägt, der vor allem für die Sieben-Länder-Studie bekannt ist, die eine geringere kardiovaskuläre Sterblichkeit in Mittelmeerländern im Vergleich zu Nicht-Mittelmeerländern feststellte. Seit der bahnbrechenden Arbeit von Keys haben mehrere Beobachtungsstudien und randomisierte kontrollierte Studien gezeigt, dass eine Ernährung, die sich durch reichlich Olivenöl und Nüsse auszeichnet und mit Obst, Gemüse und fettem Fisch angereichert ist, am wahrscheinlichsten das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt, verringert. Schlaganfall und Tod. Es wurde spekuliert, dass die Mittelmeerdiät einen kardiovaskulären Nutzen hat, nachdem Beobachtungsstudien einen Nutzen nahelegten, und die Beweise, die nach randomisierten kontrollierten Studien verdichtet wurden, zeigten die Überlegenheit der Mittelmeerdiät sowohl in Hochrisikopopulationen der Primärprävention als auch in Populationen der Sekundärprävention. Die PREDIMED-Studie zeigte eine 30-prozentige Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, hauptsächlich durch eine Reduzierung von Schlaganfällen, bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer atherosklerotischen Erkrankung, die eine mit Olivenöl und Nüssen angereicherte mediterrane Ernährung erhielten. In die Lyon Diet Heart Study wurden Patienten nach einem ersten Myokardinfarkt aufgenommen, und diejenigen, die randomisiert eine mediterrane Ernährung erhielten, die mit mehr Brot, Fisch, Wurzelgemüse und Fisch angereichert war, hatten ein verbessertes Überleben und weniger Myokardinfarkte als Patienten mit einer üblichen umsichtigen Ernährung. Keine der Studien zeigte Nebenwirkungen der Diät. Diese Studien wurden jedoch in Mittelmeerländern durchgeführt, und ob diese Diät erfolgreich in einer nicht-mediterranen Bevölkerung umgesetzt werden kann (und ob sich die Vorteile in ähnlicher Weise übertragen lassen), muss noch getestet werden. Beobachtungsstudien legen nahe, dass dies auch in einer nicht im Mittelmeerraum lebenden Bevölkerung möglich ist, aber dieser Befund muss noch durch randomisierte kontrollierte Studien bestätigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten mit laufender kardiologischer Betreuung durch einen Kardiologen an der GWU MFA und es wird erwartet, dass sie mindestens 6 Monate in der Obhut dieses Kardiologen bleiben.
- Patienten müssen ein eigenes Android- oder Apple iOS-basiertes Smartphone mit Datentarif besitzen.
- Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung geben.
- Englische Sprachvoraussetzung.
- Mindestens Alphabetisierungsniveau der 5. Klasse, bewertet mit Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM).[ ]
- Patienten müssen die Fähigkeit nachweisen, die Vignet FitNinja-App herunterzuladen und zu installieren.
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patient mit Anzeichen eines früheren akuten Koronarsyndroms, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabiler oder instabiler Angina pectoris, koronarer oder anderer arterieller Revaskularisation, ischämischem nicht-embolischem Schlaganfall/TIA oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit vermutlich atherosklerotischem Ursprung.
- Der Patient befindet sich in optimaler medizinischer Therapie, wie vom primären Kardiologen zum Zeitpunkt der Aufnahme festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Komorbide medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an einer Ernährungsinterventionsstudie ausschließen würde (z. B. Verdauungserkrankung mit Fettunverträglichkeit, Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren, schwere neurologische, psychiatrische oder endokrine Anomalien).
- Immunschwäche oder HIV-positiver Status.
- Konsum illegaler Drogen, Alkoholismus oder täglicher Alkoholkonsum >80 g/d.
- BMI>40 kg/m2.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Ernährungsgewohnheiten zu ändern, wie vom Prochaska- und DiClemente-Modell der Phasen der Veränderung vorhergesagt. ]
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an eine mediterrane Ernährung zu halten (z. B. religiöse/moralische Gründe, Störungen oder Kauen oder Schlucken).
- Allergien gegen Hauptbestandteile der mediterranen Ernährung (z. B. Nüsse, Olivenöl).
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Jahres.
- Patienten, die institutionalisiert sind, keine Autonomie haben, nicht gehfähig sind, keine feste Adresse haben oder in der Vergangenheit mehr als einen Termin in den letzten 6 Monaten verpasst haben.
- Patienten mit einer akuten Infektion oder Entzündung (z. B. Lungenentzündung) in den letzten 3 Monaten.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Arm
Patienten, die randomisiert dem Standard-of-Care-Arm zugeteilt wurden, erhielten 60 Minuten RD-Zeit für die Beratung durch persönliche Besuche.
|
|
|
Experimental: Interventionsarm
Mittelmeerdiät - Ferncoaching mit einer mobilen App. Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhielten 60 Minuten RD-Zeit über eine mobile App (für Fernkonsultation), erhielten eine Anleitung zur Verwendung der mobilen App, wurden auf eine Website mit zusätzlichen Anweisungen zur Verwendung weitergeleitet und die App wurde eingerichtet Stellen Sie eine Verbindung zum RD her. Ferncoaching durch RD war die Intervention. |
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten dann eine Anleitung zur Verwendung der Mobile App, die auf eine Website mit zusätzlichen Anweisungen zur Verwendung weitergeleitet wird, und die App wird eingerichtet, um eine Verbindung zum RD herzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie den Mittelmeerdiät-Compliance-Score nach 3 Monaten zwischen den Interventions- und Standardbehandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des Mittelmeerdiät-Compliance-Scores auf einer Skala von 0 bis 14 nach 3 Monaten zwischen der Interventions- und der Standardbehandlungsgruppe.
Grundlegende Vergleiche werden unter Verwendung von Wilcoxon-Tests durchgeführt, um Mediane zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wobei eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verwendet wird, um Unterschiede zwischen Gruppen und im Laufe der Zeit zu vergleichen.
Der höhere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Subskalen werden nicht kombiniert.
|
3 Monate
|
|
Vergleichen Sie den Mittelmeerdiät-Compliance-Score nach 6 Monaten zwischen den Interventions- und Standardbehandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des Mittelmeerdiät-Compliance-Scores auf einer Skala von 0 bis 14 nach 6 Monaten zwischen der Interventionsgruppe und der Behandlungsstandardgruppe.
Grundlegende Vergleiche werden unter Verwendung von Wilcoxon-Tests durchgeführt, um Mediane zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wobei eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verwendet wird, um Unterschiede zwischen Gruppen und im Laufe der Zeit zu vergleichen.
Der höhere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Subskalen werden nicht kombiniert.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .