- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03897426
Billedbaseret mobilsystem til kostvurdering og coaching
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
84 millioner amerikanske voksne (>1 ud af 3) har hjerte-kar-sygdomme, og hjerte-kar-sygdomme tegner sig for 1 ud af hver 3 dødsfald i USA og har været den største dødsårsag hvert år siden 1918. Derudover er slagtilfælde, hjerteanfald og ukontrolleret hypertension kilder til betydelige handicap. Men med kontrol af kendte kardiovaskulære risikofaktorer (dvs. rygning, kropsmasseindeks, fysisk aktivitet, sund kost, totalt kolesterol, blodtryk, fastende plasmaglukose) reduceres risikoen for at udvikle kardiovaskulær sygdom markant. Den mest ukontrollerede risikofaktor af disse syv målinger for kardiovaskulær sundhed blandt amerikanske voksne er sund kostadfærd. 73 procent af amerikanerne har en dårlig kost, og <1 procent har en ideel kost. Ingen anden metrik for kardiovaskulær risiko kommer i nærheden - til sammenligning er den næstværste metrik body mass index, som 31 procent har en ideel score for, og de resterende fem risikofaktorer er alle større end 40 procent med ideel kontrol. Størrelsen af den kløft, der skal lukkes, er størst med sund kostadfærd, men den modtager ofte den mindste mængde indgreb, og kløften er blevet værre i løbet af det sidste kvarte århundrede. Færre patienter med hypertension i dag følger sunde ernæringsvaner end patienter for et kvart århundrede siden. Disse suboptimale kostvaner er den førende årsag til dødelighed og handicapjusterede tabte leveår, større end rygning, fedme, fysisk inaktivitet, højt kolesteroltal, hypertension eller diabetes.
Livsstilsændring er hjørnestenen i forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, og sunde ernæringsvaner er afgørende for at reducere kardiovaskulær risiko. Ændringer i kosten alene er lige så effektive som blodtryksmedicin, uden bivirkninger forbundet med farmakologisk intervention. Øget nøddeforbrug sænker kolesterol, og reduktion af sukkersødede drikke reducerer risikoen for vægtøgning.
For nylig er der blevet bragt større opmærksomhed til middelhavskosten. Middelhavsdiæten sænker blodtrykket, øger HDL-kolesterol og sænker glukoseniveauet. Udtrykket "Middelhavsdiæt" blev først opfundet af Ancel Keys, bedst kendt for Seven Countries Study, som fandt lavere kardiovaskulær dødelighed i Middelhavslandene vs. ikke-Middelhavslande. Siden Keys' banebrydende arbejde har adskillige observationsstudier og randomiserede kontrollerede forsøg vist, at en kost, der er karakteriseret ved rigeligt forbrug af olivenolie og nødder og beriget med frugt, grøntsager og fede fisk, er den mest sandsynlige for at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde og død. Middelhavsdiæten blev spekuleret i at have kardiovaskulær fordel, efter observationsundersøgelser antydede fordel, og beviserne størknede efter randomiserede kontrollerede undersøgelser viste overlegenhed af middelhavsdiæten i både højrisikopopulationer med primær forebyggelse og sekundære forebyggelsespopulationer. PREDIMED-undersøgelsen viste en reduktion på 30 procent af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, hovedsageligt gennem en reduktion af slagtilfælde, for de patienter med høj risiko for udvikling af aterosklerotisk sygdom på en middelhavsdiæt beriget med olivenolie og nøddeforbrug. Lyon Diet Heart Study indskrev patienter efter et første myokardieinfarkt, og dem, der blev randomiseret til at modtage en middelhavsdiæt beriget med mere brød, fisk, rodfrugter og fisk, havde forbedret overlevelse og færre myokardieinfarkter end dem på en sædvanlig forsigtig diæt. Ingen af undersøgelserne viste nogen negative virkninger af kosten. Disse undersøgelser blev imidlertid udført i Middelhavslandene, og hvorvidt denne diæt med succes kan implementeres i en ikke-middelhavsbefolkning (og om fordelene på samme måde ville oversætte) skal endnu testes. Observationsstudier tyder på dets mulighed i en ikke-middelhavspopulation, men dette fund skal stadig bekræftes af randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med igangværende kardiologisk pleje hos en kardiolog baseret på GWU MFA og forventes at forblive hos denne kardiolog i mindst 6 måneder.
- Patienter skal eje deres egen Android- eller Apple iOS-baserede smartphone med et dataabonnement.
- Patienter skal give informeret samtykke.
- Engelsk sprogkrav.
- Mindst 5. klasses læsefærdighedsniveau som vurderet med Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM).[ ]
- Patienter skal demonstrere evne til at downloade og installere Vignet FitNinja-appen.
- Patienten skal være mindst 18 år gammel.
- Patient med tegn på tidligere akut koronarsyndrom, historie med myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronar eller anden arteriel revaskularisering, iskæmisk ikke-embolisk slagtilfælde/TIA eller perifer arteriesygdom, der formodes at være af aterosklerotisk oprindelse.
- Patienten er i optimal medicinsk behandling som bestemt af den primære kardiolog på tidspunktet for indskrivningen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet på tidspunktet for indskrivning.
- Komorbid medicinsk sygdom, der ville udelukke muligheden for at deltage i en ernæringsinterventionsundersøgelse (f.eks. fordøjelsessygdom med fedtintolerance, forventet levetid på mindre end 5 år, alvorlige neurologiske, psykiatriske eller endokrine abnormiteter).
- Immundefekt eller HIV-positiv status.
- Ulovligt stofbrug, alkoholisme eller dagligt alkoholindtag >80 g/d.
- BMI>40 kg/m2.
- Manglende evne eller vilje til at ændre kostvaner som forudsagt af Prochaska og DiClemente stadier af forandringsmodel.[ ]
- Manglende evne eller vilje til at overholde en middelhavsdiæt (f.eks. religiøse/moralske årsager, lidelser eller tygning eller synke).
- Allergi over for hovedkomponenter af middelhavskosten (dvs. nødder, olivenolie).
- Deltagelse i ethvert lægemiddelforsøg eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for det seneste år.
- Patienter, der er institutionaliserede, mangler autonomi, er ikke-ambulerende, mangler en stabil adresse eller har en historie med at have savnet mere end én aftale inden for de seneste 6 måneder.
- Patienter med en akut infektion eller betændelse (f.eks. lungebetændelse) inden for de seneste 3 måneder.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard-of-care arm
Patienter randomiseret til Standard-of-care-armen fik 60 minutters RD-tid til konsultation gennem personlige besøg.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Middelhavsdiæt - Fjerncoaching ved hjælp af en mobilapp. Patienter randomiseret til interventionsarmen fik tildelt 60 minutters RD-tid gennem en mobilapp (til fjernkonsultation), fik et instruktionshæfte om brug af mobilapp, dirigeret til et websted for yderligere instruktion om brugen, og fik appen sat op til etablere forbindelse til RD. Fjerncoaching fra RD var interventionen. |
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil derefter få udleveret en instruktionsbog om brug af Mobile App, dirigeret til et websted for yderligere instruktion om dens brug, og få appen sat op til at etablere forbindelse til RD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Mediterranean Diet Compliance Score efter 3 måneder mellem interventions- og standardbehandlingsgrupperne
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt er at sammenligne Mediterranean Diet Compliance Score, på en skala fra 0 til 14, efter 3 måneder mellem interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Grundlæggende sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af Wilcoxon-test til at sammenligne medianer mellem de to grupper med gentagne målinger af variansanalyse, der bruges til at sammenligne forskelle på tværs af grupper og over tid.
Den højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Underskalaer vil ikke blive kombineret.
|
3 måneder
|
|
Sammenlign Mediterranean Diet Compliance Score efter 6 måneder mellem interventions- og standardbehandlingsgrupperne
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt er at sammenligne Mediterranean Diet Compliance Score, på en skala fra 0 til 14, efter 6 måneder mellem interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Grundlæggende sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af Wilcoxon-test til at sammenligne medianer mellem de to grupper med gentagne målinger af variansanalyse, der bruges til at sammenligne forskelle på tværs af grupper og over tid.
Den højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Underskalaer vil ikke blive kombineret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .