- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03897426
Mobilny system oparty na obrazie do oceny diety i coachingu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
84 miliony dorosłych Amerykanów (>1 na 3) cierpi na choroby sercowo-naczyniowe, a choroby sercowo-naczyniowe odpowiadają za 1 na 3 zgony w Stanach Zjednoczonych i są główną przyczyną zgonów każdego roku od 1918 roku. Ponadto udary, zawały serca i niekontrolowane nadciśnienie są źródłem znacznej niepełnosprawności. Jednak przy kontroli znanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. palenia, wskaźnika masy ciała, aktywności fizycznej, zdrowej diety, całkowitego cholesterolu, ciśnienia krwi, glukozy w osoczu na czczo) ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych jest znacznie zmniejszone. Najbardziej niekontrolowanym czynnikiem ryzyka spośród tych siedmiu wskaźników dotyczących zdrowia sercowo-naczyniowego wśród dorosłych Amerykanów są zdrowe zachowania żywieniowe. 73 procent Amerykanów ma złą dietę, a <1 procent ma idealną dietę. Żaden inny wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego nie zbliża się do niego – dla porównania, drugim najgorszym wskaźnikiem jest wskaźnik masy ciała, dla którego 31 procent ma idealny wynik, a pozostałe pięć czynników ryzyka przekracza 40 procent przy idealnej kontroli. Wielkość luki, która wymaga uzupełnienia, jest największa w przypadku zdrowych zachowań żywieniowych, ale często jest ona przedmiotem najmniejszej interwencji, a luka ta pogorszyła się w ciągu ostatniego ćwierćwiecza. Obecnie mniej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przestrzega zdrowych nawyków żywieniowych niż pacjentów ćwierć wieku temu. Te nieoptymalne nawyki żywieniowe są główną przyczyną śmiertelności i utraconych lat życia skorygowanych o niepełnosprawność, większą niż palenie, otyłość, brak aktywności fizycznej, wysoki poziom cholesterolu, nadciśnienie czy cukrzyca.
Modyfikacja stylu życia jest podstawą profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych, a zdrowe nawyki żywieniowe są niezbędne do zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Same zmiany w diecie są równie skuteczne jak leki na nadciśnienie, bez skutków ubocznych związanych z interwencją farmakologiczną. Zwiększone spożycie orzechów obniża poziom cholesterolu, a ograniczenie napojów słodzonych cukrem zmniejsza ryzyko tycia.
Ostatnio większą uwagę zwrócono na dietę śródziemnomorską. Dieta śródziemnomorska obniża ciśnienie krwi, podnosi poziom cholesterolu HDL i obniża poziom glukozy. Termin „dieta śródziemnomorska” został po raz pierwszy ukuty przez Ancela Keysa, najlepiej znanego z badania Seven Countries Study, które wykazało niższą śmiertelność z powodu chorób układu krążenia w krajach śródziemnomorskich w porównaniu z krajami spoza tego regionu. Od przełomowej pracy Keys, liczne badania obserwacyjne i randomizowane próby kontrolne wykazały, że dieta charakteryzująca się dużym spożyciem oliwy z oliwek i orzechów oraz wzbogacona w owoce, warzywa i tłuste ryby ma największe prawdopodobieństwo zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udar i śmierć. Spekulowano, że dieta śródziemnomorska przynosi korzyści sercowo-naczyniowe po tym, jak badania obserwacyjne zasugerowały korzyści, a dowody utrwaliły się po randomizowanych badaniach kontrolowanych, które wykazały wyższość diety śródziemnomorskiej zarówno w populacjach wysokiego ryzyka profilaktyki pierwotnej, jak i populacjach profilaktyki wtórnej. Badanie PREDIMED wykazało 30-procentową redukcję poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, głównie poprzez zmniejszenie udaru, u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju choroby miażdżycowej na diecie śródziemnomorskiej wzbogaconej o oliwę z oliwek i spożycie orzechów. Do badania Lyon Diet Heart Study włączono pacjentów po pierwszym zawale mięśnia sercowego, a osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej dietę śródziemnomorską wzbogaconą większą ilością chleba, ryb, warzyw korzeniowych i ryb poprawiły przeżycie i zmniejszyły liczbę zawałów mięśnia sercowego niż osoby na zwykłej rozważnej diecie. Żadne z badań nie wykazało negatywnych skutków diety. Badania te przeprowadzono jednak w krajach basenu Morza Śródziemnego, a to, czy dieta ta może być z powodzeniem wdrożona w populacji nieśródziemnomorskiej (i czy korzyści przełożyłyby się podobnie) pozostaje do przetestowania. Badania obserwacyjne sugerują taką możliwość w populacji innej niż śródziemnomorska, ale odkrycie to wymaga potwierdzenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci pozostający pod stałą opieką kardiologiczną kardiologa z GWU MSZ i oczekuje się, że pozostaną pod opieką tego kardiologa przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci muszą posiadać własny smartfon z systemem Android lub Apple iOS z pakietem danych.
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.
- Wymóg znajomości języka angielskiego.
- Poziom umiejętności czytania i pisania na poziomie co najmniej 5 klasy, oceniany za pomocą Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM). ]
- Pacjenci muszą wykazać się umiejętnością pobrania i zainstalowania aplikacji Vignet FitNinja.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent z objawami wcześniejszego ostrego zespołu wieńcowego, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, rewaskularyzacją tętnic wieńcowych lub inną rewaskularyzacją, udarem niedokrwiennym niezatorowym/TIA lub chorobą tętnic obwodowych, której podłożem może być miażdżyca tętnic.
- Pacjent jest poddawany optymalnej terapii medycznej określonej przez głównego kardiologa w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kliniczna w momencie rejestracji.
- Współistniejąca choroba medyczna, która uniemożliwiałaby udział w badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej (np. choroba przewodu pokarmowego z nietolerancją tłuszczów, przewidywana długość życia poniżej 5 lat, poważne nieprawidłowości neurologiczne, psychiatryczne lub endokrynologiczne).
- Niedobór odporności lub status HIV-dodatni.
- Nielegalne zażywanie narkotyków, alkoholizm lub dzienne spożycie alkoholu >80 g/d.
- BMI>40kg/m2.
- Niezdolność lub niechęć do zmiany nawyków żywieniowych zgodnie z przewidywaniami modelu etapów zmian Prochaski i DiClemente. ]
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania diety śródziemnomorskiej (np. przyczyny religijne/moralne, zaburzenia lub żucie lub połykanie).
- Alergie na główne składniki diety śródziemnomorskiej (np. orzechy, oliwa z oliwek).
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci przebywający w placówkach instytucjonalnych, nieposiadający autonomii, niechodzący, niemający stałego adresu lub opuszczający więcej niż jedną wizytę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z ostrą infekcją lub stanem zapalnym (np. zapaleniem płuc) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię standardowej opieki
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy standardowej opieki zapewniono 60 minut czasu RD na konsultację poprzez wizyty osobiste.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Dieta Śródziemnomorska - Zdalny Coaching za pomocą Aplikacji Mobilnej. Pacjentom przydzielonym losowo do grupy interwencyjnej przydzielono 60 minut czasu RD za pośrednictwem aplikacji mobilnej (do zdalnej konsultacji), otrzymano broszurę z instrukcjami dotyczącymi korzystania z aplikacji mobilnej, skierowano na stronę internetową w celu uzyskania dodatkowych instrukcji dotyczących korzystania z niej oraz skonfigurowano aplikację do nawiązać połączenie z RD. Interwencją był zdalny coaching RD. |
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają następnie broszurę z instrukcjami dotyczącymi korzystania z aplikacji mobilnej, zostaną przekierowani na stronę internetową w celu uzyskania dodatkowych instrukcji dotyczących korzystania z niej oraz skonfigurują aplikację w celu nawiązania połączenia z RD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj punktację zgodności diety śródziemnomorskiej po 3 miesiącach między interwencją a standardami grup opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie wyniku zgodności diety śródziemnomorskiej w skali od 0 do 14, po 3 miesiącach między interwencją a grupami standardowej opieki.
Podstawowe porównania zostaną wykonane przy użyciu testów Wilcoxona w celu porównania median między dwiema grupami z analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami stosowaną do porównania różnic między grupami iw czasie.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Podskale nie będą łączone.
|
3 miesiące
|
|
Porównaj punktację zgodności diety śródziemnomorskiej po 6 miesiącach między interwencją a standardami grup opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie oceny zgodności diety śródziemnomorskiej w skali od 0 do 14, po 6 miesiącach między interwencją a grupami standardowej opieki.
Podstawowe porównania zostaną wykonane przy użyciu testów Wilcoxona w celu porównania median między dwiema grupami z analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami stosowaną do porównania różnic między grupami iw czasie.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Podskale nie będą łączone.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .